Interakcje lek-lek między DWC202211 a DWC202212 u zdrowych osób (DWJ1610)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek oraz bezpieczeństwa/tolerancji DWC202211 i DWC202212 w porównaniu do jednoczesnego podawania u zdrowych
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetycznych/farmakodynamicznych interakcji lek-lek oraz bezpieczeństwa/tolerancji DWC202211 i DWC202212 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem u zdrowych
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥ 19 i ≤ 50 lat w momencie badania przesiewowego
Pacjenci o masie ciała od ≥ 50,0 kg do ≤ 90,0 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od ≥ 18,0 kg/m2 do ≤ 27,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego
※ BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2
- Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział w badaniu i wyraziły pisemną zgodę na zachowanie środków ostrożności po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania i pełnego zrozumienia informacji
- Osoby, które kwalifikują się do udziału w badaniu według uznania badacza poprzez badanie fizykalne, testy laboratoryjne i pytania badacza itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DWC202211
|
DWC202211 przez 5 dni Aspiryna 100 mg |
|
Eksperymentalny: DWC202212
|
DWC202212 przez 3 dni Rabeprazol 5 mg |
|
Eksperymentalny: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 przez 5 dni aspiryna 100 mg, rabeprazol 5 mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202211 T1/2, ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202211 Cmin,ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202211 Cavg, ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202211 CLss/F
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202211 Vdss/f
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
Poprawka DWC202211
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202212 Tmax,ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202212 T1/2, ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202212 Cmin,ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202212 Cavg, ss
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202212 CLss/F
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
DWC202212 Vdss/f
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
|
Poprawka DWC202212
Ramy czasowe: do 27 dni
|
do 27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1610101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .