Interazioni farmacologiche tra DWC202211 e DWC202212 in soggetti sani (DWJ1610)
3 aprile 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche tra farmaci e la sicurezza/tollerabilità di DWC202211 e DWC202212 rispetto alla co-somministrazione in pazienti sani
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare le interazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche tra farmaci e la sicurezza/tollerabilità di DWC202211 e DWC202212 rispetto alla co-somministrazione in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età ≥ 19 e ≤ 50 anni allo screening
Soggetti con un peso corporeo da ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 allo screening
※ BMI (kg/m2) = peso corporeo (kg)/[altezza (m)]2
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare allo studio e hanno fornito il consenso scritto a seguire le precauzioni dopo aver ricevuto una spiegazione sufficiente su questo studio e aver compreso appieno le informazioni
- Soggetti che sono idonei a partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore mediante esame fisico, test di laboratorio e domande dello sperimentatore, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DWC202211
|
DWC202211 per 5 giorni Aspirina 100 mg |
|
Sperimentale: DWC202212
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DWC202212 per 3 giorni Rabeprazolo 5 mg |
|
Sperimentale: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 per 5 giorni Aspirina 100 mg, Rabeprazolo 5 mg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
AUClast
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202211 T1/2,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202211 Cmin,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202211 Cavg,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202211 CLss/F
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202211 Vdss/f
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202211 PTF
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202212 Tmax,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202212 T1/2,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202212 Cmin,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202212 Cavg,ss
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202212 CLss/F
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202212 Vdss/f
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
|
DWC202212 PTF
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
|
fino a 27 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
24 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1610101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .