Interações medicamentosas entre DWC202211 e DWC202212 em indivíduos saudáveis (DWJ1610)
3 de abril de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo aberto de Fase 1 para avaliar as interações medicamentosas farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança/tolerabilidade de DWC202211 e DWC202212 em comparação com a coadministração em pessoas saudáveis
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar as interações medicamentosas farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança/tolerabilidade de DWC202211 e DWC202212 em comparação com a coadministração em pessoas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In-Jin Jang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade ≥ 19 e ≤ 50 anos na triagem
Indivíduos com peso corporal ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg com índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 na triagem
※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2
- Indivíduos que voluntariamente decidiram participar do estudo e forneceram consentimento por escrito para seguir as precauções após receberem uma explicação suficiente sobre este estudo e entenderem completamente as informações
- Indivíduos que são elegíveis para participar do estudo a critério do investigador por meio de exame físico, testes laboratoriais e questionamento do investigador, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DWC202211
|
DWC202211 por 5 dias Aspirina 100mg |
|
Experimental: DWC202212
|
DWC202212 por 3 dias Rabeprazol 5mg |
|
Experimental: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 por 5 dias Aspirina 100mg, Rabeprazol 5mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
AUCúltimo
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202211 T1/2,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202211 Cmin,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202211 Cavg,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202211 CLss/F
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202211 Vdss/f
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202211 PTF
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202212 Tmax,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202212 T1/2,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202212 Cmin,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202212 Cavg,ss
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202212 CLss/F
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202212 Vdss/f
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
|
DWC202212 PTF
Prazo: até 27 dias
|
até 27 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
24 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1610101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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