健常者における DWC202211 と DWC202212 の薬物間相互作用 (DWJ1610)
2023年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
DWC202211 および DWC202212 の薬物動態/薬力学的薬物間相互作用および安全性/忍容性を健常者の同時投与と比較して評価するための非盲検第 1 相試験
DWC202211 および DWC202212 の薬物動態/薬力学的な薬物間相互作用および安全性/忍容性を健常者との同時投与と比較して評価する非盲検第 1 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In-Jin Jang, MD, Ph.D
- 電話番号：+82-2-2072-1666
- メール：ijjang@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時に19歳以上50歳以下の健康な成人
-スクリーニング時の体重が50.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下の被験者
※BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2
- 本研究について十分な説明を受け、内容を十分に理解した上で、自発的に研究への参加を決定し、注意事項を遵守する旨の書面による同意が得られた者
- 身体検査、臨床検査、治験責任医師の質問等により、治験責任医師の判断により治験に参加する資格がある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DWC202211
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5 日間の DWC202211 アスピリン100mg |
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実験的：DWC202212
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3 日間の DWC202212 ラベプラゾール5mg |
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実験的：DWC202211 + DWC202212
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DWC202211 + DWC202212 を 5 日間 アスピリン100mg、ラベプラゾール5mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
AUClast
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202211 T1/2,ss
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202211 Cmin,ss
時間枠：27日まで
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27日まで
|
|
DWC202211 Cavg,ss
時間枠：27日まで
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27日まで
|
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DWC202211 CLss/F
時間枠：27日まで
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27日まで
|
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DWC202211 Vdss/f
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202211 PTF
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
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DWC202212 Tmax,ss
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202212 T1/2,ss
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202212 Cmin,ss
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202212 Cavg,ss
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202212 CLss/F
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202212 Vdss/f
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
|
DWC202212 PTF
時間枠：27日まで
|
27日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (予想される)
2023年4月24日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1610101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DWC202211 100mgの臨床試験
-
University of Crete募集
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline募集
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield募集
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集