Interacciones farmacológicas entre DWC202211 y DWC202212 en sujetos sanos (DWJ1610)
3 de abril de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar las interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas y la seguridad/tolerabilidad de DWC202211 y DWC202212 en comparación con la coadministración en pacientes sanos.
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar las interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas entre fármacos y la seguridad/tolerabilidad de DWC202211 y DWC202212 en comparación con la administración conjunta en pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: In-Jin Jang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +82-2-2072-1666
- Correo electrónico: ijjang@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de ≥ 19 y ≤ 50 años en el momento de la selección
Sujetos con un peso corporal de ≥ 50,0 kg a ≤ 90,0 kg con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 en la selección
※ IMC (kg/m2) = peso corporal (kg)/[altura (m)]2
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito para seguir las precauciones después de recibir una explicación suficiente sobre este estudio y comprender completamente la información.
- Sujetos que son elegibles para participar en el estudio a discreción del investigador mediante examen físico, pruebas de laboratorio e interrogatorio del investigador, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DWC202211
|
DWC202211 durante 5 días Aspirina 100mg |
|
Experimental: DWC202212
|
DWC202212 durante 3 días Rabeprazol 5mg |
|
Experimental: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 durante 5 días Aspirina 100 mg, Rabeprazol 5 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DWC202211 Tmáx,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202211 T1/2,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202211 Cmín,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202211 Cavg,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202211 CLss/F
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202211 Vdss/h
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202211 PTF
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202212 Tmáx,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202212 T1/2,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202212 Cmín,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202212 Cavg,ss
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202212 CLss/F
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202212 Vdss/h
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
|
DWC202212 PTF
Periodo de tiempo: hasta 27 días
|
hasta 27 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
24 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1610101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DWC202211 100 mg
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldReclutamiento
-
Medical Centre LeeuwardenGlaxoSmithKlineTerminado
-
University of CreteReclutamientoAsma eosinofílica severa con/sin CRSwNPGrecia
-
Temple UniversityGlaxoSmithKlineAún no reclutando
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKlineReclutamiento
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoDislipidemiaCorea, república de
-
Sprout Pharmaceuticals, IncTerminadoDisfunciones Sexuales PsicológicasEstados Unidos, Canadá
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCRetirado
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Terminado
-
Sprout Pharmaceuticals, IncTerminadoDisfunciones Sexuales PsicológicasEstados Unidos, Canadá