Lægemiddel-lægemiddelinteraktioner mellem DWC202211 og DWC202212 hos raske forsøgspersoner (DWJ1610)
3. april 2023 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et åbent fase 1-studie til evaluering af farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddel-interaktioner og sikkerhed/tolerabilitet af DWC202211 og DWC202212 sammenlignet med samtidig administration i sunde
Et åbent fase 1-studie til evaluering af farmakokinetiske/farmakodynamiske lægemiddel-interaktioner og sikkerhed/tolerabilitet af DWC202211 og DWC202212 sammenlignet med samtidig administration hos raske
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen ≥ 19 og ≤ 50 år ved screening
Forsøgspersoner med en kropsvægt ≥ 50,0 kg til ≤ 90,0 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 til ≤ 27,0 kg/m2 ved screening
※ BMI (kg/m2) = kropsvægt (kg)/[højde (m)]2
- Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og gav skriftligt samtykke til at følge forholdsregler efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring på denne undersøgelse og fuldt ud forstået oplysningerne
- Forsøgspersoner, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn ved fysisk undersøgelse, laboratorietests og investigator-afhøring mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DWC202211
|
DWC202211 i 5 dage Aspirin 100mg |
|
Eksperimentel: DWC202212
|
DWC202212 i 3 dage Rabeprazol 5mg |
|
Eksperimentel: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 i 5 dage Aspirin 100mg, Rabeprazol 5mg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
AUClast
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202211 T1/2,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202211 Cmin,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202211 Cavg,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202211 CLss/F
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202211 Vdss/f
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202211 PTF
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202212 Tmax,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202212 T1/2,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202212 Cmin,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202212 Cavg,ss
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202212 CLss/F
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202212 Vdss/f
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
|
DWC202212 PTF
Tidsramme: op til 27 dage
|
op til 27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1610101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .