Interakce lék-lék mezi DWC202211 a DWC202212 u zdravých subjektů (DWJ1610)
3. dubna 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí a bezpečnosti/snášenlivosti DWC202211 a DWC202212 ve srovnání se společným podáváním u zdravých
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetických/farmakodynamických lékových interakcí a bezpečnosti/snášenlivosti DWC202211 a DWC202212 ve srovnání se společným podáváním zdravým
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku ≥ 19 a ≤ 50 let při screeningu
Subjekty s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg až ≤ 90,0 kg s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 až ≤ 27,0 kg/m2 při screeningu
※ BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se studie a poskytly písemný souhlas s dodržováním opatření poté, co obdržely dostatečné vysvětlení této studie a plně porozuměly informacím
- Subjekty, které jsou způsobilé k účasti ve studii podle uvážení zkoušejícího fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy a dotazováním zkoušejícího atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DWC202211
|
DWC202211 na 5 dní Aspirin 100 mg |
|
Experimentální: DWC202212
|
DWC202212 na 3 dny Rabeprazol 5 mg |
|
Experimentální: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 na 5 dní Aspirin 100 mg, Rabeprazol 5 mg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
AUClast
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202211 T1/2,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202211 Cmin,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202211 Cavg,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202211 CLss/F
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202211 Vdss/f
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202211 PTF
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202212 Tmax,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202212 T1/2,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202212 Cmin,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202212 Cavg,ss
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202212 CLss/F
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202212 Vdss/f
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
|
DWC202212 PTF
Časové okno: až 27 dní
|
až 27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
24. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DW_DWJ1610101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .