Gyógyszerkölcsönhatások a DWC202211 és a DWC202212 között egészséges alanyokban (DWJ1610)
2023. április 3. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a DWC202211 és DWC202212 farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatásainak és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére, összehasonlítva az egészséges életmódban történő együttadással
Egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat a DWC202211 és DWC202212 farmakokinetikai/farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatásainak, valamint a DWC202211 és DWC202212 biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére, összehasonlítva az egészségeseknél történő együttes alkalmazással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: In-Jin Jang, MD, Ph.D
- Telefonszám: +82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek ≥ 19 és ≤ 50 évesek a szűréskor
≥ 50,0 kg és ≤ 90,0 kg testtömegű alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 27,0 kg/m2 között van a szűréskor
※ BMI (kg/m2) = testtömeg (kg)/[magasság (m)]2
- Azok az alanyok, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és írásban beleegyeztek az óvintézkedések betartásába, miután megfelelő magyarázatot kaptak a vizsgálatról és teljes mértékben megértették az információkat
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló belátása szerint jogosultak a vizsgálatban való részvételre fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálatokkal és a vizsgáló kihallgatásával stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DWC202211
|
DWC202211 5 napig Aszpirin 100 mg |
|
Kísérleti: DWC202212
|
DWC202212 3 napig Rabeprazol 5 mg |
|
Kísérleti: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 5 napig Aszpirin 100 mg, Rabeprazol 5 mg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
AUClast
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202211 T1/2,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202211 Cmin,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202211 Cavg,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202211 CLss/F
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202211 Vdss/f
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202211 PTF
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202212 Tmax,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202212 T1/2,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202212 Cmin,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202212 Cavg,ss
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202212 CLss/F
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202212 Vdss/f
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
DWC202212 PTF
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. április 24.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1610101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-gyógyszer kölcsönhatás
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenToborzás
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország
Klinikai vizsgálatok a DWC202211 100mg
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterBefejezve
-
JW PharmaceuticalBefejezveErektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság
-
BiogenBefejezveAkut látóideggyulladásSvédország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Kanada, Dánia, Magyarország, Belgium, Csehország, Ausztrália, Olaszország
-
Poznan University of Medical SciencesBefejezveÁltalános érzéstelenítő gyógyszermellékhatásLengyelország
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoToborzás
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Northwell HealthSwedish Orphan BiovitrumToborzásMeniere-kór | Autoimmun belsőfül-betegségEgyesült Államok
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesTFS Trial Form SupportBefejezveMotoros neuron betegségSpanyolország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország
-
Erasmus Medical CenterBefejezveHepatitis C | Humán immunhiány vírus | Akut hepatitis CHollandia, Belgium