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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen DWC202211 und DWC202212 bei gesunden Probanden (DWJ1610)

3. April 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit/Verträglichkeit von DWC202211 und DWC202212 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung bei Gesunden

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit/Verträglichkeit von DWC202211 und DWC202212 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung bei gesunden Patienten

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: In-Jin Jang, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2072-1666
  • E-Mail: ijjang@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 19 und ≤ 50 Jahren beim Screening

  • Probanden mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg bis ≤ 90,0 kg mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 kg/m2 bis ≤ 27,0 kg/m2 beim Screening

    ※ BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg)/[Größe (m)]2

  • Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und schriftlich ihre Zustimmung zur Befolgung von Vorsichtsmaßnahmen gegeben haben, nachdem sie eine ausreichende Erklärung zu dieser Studie erhalten und die Informationen vollständig verstanden haben
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes durch körperliche Untersuchung, Labortests und Befragungen des Prüfarztes usw. zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DWC202211
Arzneimittel: DWC202211 100mg

DWC202211 für 5 Tage

Aspirin 100mg
Experimental: DWC202212
Arzneimittel: DWC202212 5mg

DWC202212 für 3 Tage

Rabeprazol 5mg
Experimental: DWC202211 + DWC202212
Arzneimittel: DWC202211 100 mg + DWC202212 5 mg

DWC202211 + DWC202212 für 5 Tage

Aspirin 100 mg, Rabeprazol 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
AUClast
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DWC202211 Tmax,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202211 T1/2,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202211 Cmin,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202211 Cavg,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202211 CLss/F
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202211 Vdss/f
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202211 PTF
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202212 Tmax,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202212 T1/2,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202212 Cmin,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202212 Cavg,ss
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202212 CLss/F
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202212 Vdss/f
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage
DWC202212 PTF
Zeitfenster: bis zu 27 Tage
bis zu 27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1610101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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