DWC202211:n ja DWC202212:n väliset huumeiden vuorovaikutukset terveillä henkilöillä (DWJ1610)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Avoin vaiheen 1 tutkimus DWC202211:n ja DWC202212:n farmakokineettisten/farmakodynaamisten lääkkeiden yhteisvaikutusten ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna yhteiskäyttöön terveenä.
Avoin vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin DWC202211:n ja DWC202212:n farmakokineettisiä/farmakodynaamisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ja turvallisuutta/siedettävyyttä verrattuna yhteiskäyttöön terveillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ≥ 19 ja ≤ 50 vuotta seulonnassa
Potilaat, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg - ≤ 90,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 kg/m2 - ≤ 27,0 kg/m2 seulonnassa
※ BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)]2
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja antoivat kirjallisen suostumuksensa varotoimenpiteiden noudattamiseen saatuaan riittävän selvityksen tästä tutkimuksesta ja ymmärtäneet tiedot täysin
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan harkinnan mukaan oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen fyysisellä tarkastuksella, laboratoriotesteillä ja tutkijan kuulusteluilla jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DWC202211
|
DWC202211 5 päivän ajan Aspiriini 100 mg |
|
Kokeellinen: DWC202212
|
DWC202212 3 päivän ajan Rabepratsoli 5 mg |
|
Kokeellinen: DWC202211 + DWC202212
|
DWC202211 + DWC202212 5 päivän ajan Aspiriini 100 mg, rabepratsoli 5 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
AUClast
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DWC202211 Tmax,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202211 T1/2,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202211 Cmin,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202211 Cavg,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202211 CLss/F
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202211 Vdss/f
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202211 PTF
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202212 Tmax,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202212 T1/2,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202212 Cmin,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202212 Cavg,ss
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202212 CLss/F
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202212 Vdss/f
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
|
DWC202212 PTF
Aikaikkuna: jopa 27 päivää
|
jopa 27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1610101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .