Venetoclax는 TKI 이후 CML에서 지속되는 줄기 세포를 표적으로 삼습니다. (VARIANT)

포함 기준:

1. 필라델피아(Ph) 염색체의 세포유전학적 확인으로 만성기 CML로 진단된 환자
2. Ph 음성 사례 또는 다중 PCR에서 BCR::ABL1 양성인 변이 전좌 환자도 자격이 있습니다.
3. 일반적인 b2a2 및/또는 b3a2 BCR::ABL1 성적표
4. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
5. BCR::ABL1 중단점 분석을 위한 초기 진단(이전 TKI 치료)에서 저장된 DNA
6. 지난 13개월 동안 3번 확인되고 예나 대학, 만하임 대학과 같은 IS 인증 참조 실험실에서 평가된 MR4 이상의 국제 척도(IS)에 따른 BCR::ABL1 성적표 수준 또는 독일의 다른 MR4 인증 실험실
7. 최소 3년의 TKI 요법
8. 이전 중단 시도에서 TKI 중단에 실패한 환자는 TKI로 재치료한 후 기준 6을 충족하는 경우 여전히 자격이 있습니다.
9. WHO 실적 상태 0-2
10. 정상 범위 내의 실험실 평가
11. 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 3.0X ULN
12. 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
13. 피험자는 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min으로 입증된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다. Cockcroft Gault 공식으로 계산하거나 24시간 소변 수집으로 측정
14. 생식 가능성이 있는 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의합니다.
15. 가임기 여성의 음성 임신 검사
16. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

1. 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르)의 병용 사용은 베네토클락스 투여 7일 전에는 금기입니다.
2. 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 딜티아젬, 에리스로마이신, 플루코나졸, 베라파밀)의 병용은 피해야 합니다.
3. 자몽 제품, 세비야 오렌지, 스타프루트(카람볼라)는 CYP3A 억제제를 함유하고 있으므로 베네토클락스로 치료하는 동안 피해야 합니다.
4. P-gp 및 BCRP 억제제와 베네토클락스의 병용
5. 강력한 CYP3A 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 나프실린)와 베네토클락스의 병용 사용은 피해야 합니다.
6. 중증 신장애 환자(Crea-Clearance < 30 ml/min) 또는 투석 중인 환자
7. 중증 간장애 환자
8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 베네토클락스 치료 종료 후 최소 30일 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 알려진 손상된 심장 기능
10. 연구 약물의 흡수를 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 질환
11. 시험약 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
12. 등록 시점의 활성 또는 통제되지 않은 감염
13. 알려진 HIV 혈청 양성 또는 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 감염(HIV 검사가 필요하지 않음)
14. 등록 전 14일 이내에 다른 연구용 약물과 함께 또 다른 임상 연구에 참여
15. 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 환자 정보를 이해하는 것을 허용하지 않는 모든 의학적, 정신적, 심리적 또는 정신과적 상태
16. 피험자는 급성 백혈병을 앓고 있습니다.
17. 피험자는 활성 CNS 관여를 알고 있음