모델 교육 연구를 위한 혈관 위치 확인 시스템 G4 알고리즘 ECG 데이터 수집
2025년 3월 19일 업데이트: Teleflex
모델 훈련 연구를 위한 혈관 위치 확인 시스템 G4 알고리즘 ECG 데이터 수집, 단일 센터 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 Vascular Positioning System G4 및 12 리드 ECG 기계를 사용하는 동안 말초 삽입 중앙 카테터(PICC)를 받는 피험자로부터 혈관내 및 혈관외 심초음파(ECG) 데이터를 수집하는 것입니다.
얻은 데이터는 G4 알고리즘을 업데이트하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 PICC 삽입 과정에서 G4와 ECG 장비에서 수집된 동기화된 디지털 데이터를 수집하고자 한다. 데이터 사본은 G4 및 ECG 기계에서 다운로드되어 후원자에게 제출됩니다. 이 연구에서 데이터 수집에 사용된 G4 및 ECG 기계는 모두 FDA 승인/승인을 받았습니다.
연구 설계: 이것은 단일 센터 전향적 임상 연구입니다. 등록된 모든 피험자는 PICC 삽입 중에 12-리드 ECG를 받고 삽입 후 흉부 X-레이를 받습니다. ECG 리드는 사진 이미징을 통해 문서화됩니다.
피험자 연구 참여 기간: 각 피험자의 참여는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점에 시작되고 X-레이 완료 시 종료됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
G4 팁 내비게이션 시스템을 사용하여 PICC 삽입을 받을 예정인 성인 남성 환자는 연구 참여를 고려할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
남성
- 21세 이상
- VPS G4 시스템을 사용하여 PICC 삽입 예정
- ECG 리드 배치 후 흉부 사진 촬영을 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
여성
- ˂ 21세
- 환자는 맥박 조정기를 가지고 있습니다.
- ECG 사용 및 리드 배치를 방해하는 환자 상태
- 방사선 촬영을 배제한 환자 상태
- ECG 리드 배치 후 흉부 사진 촬영을 허용하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PICC 삽입을 받을 예정인 성인 남성 환자
혈관 위치 확인 시스템 G4 팁 내비게이션 시스템을 사용하여 PICC 삽입을 받을 예정인 성인 남성 환자
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PICC 삽입 절차 동안 G4 및 ECG 기계에서 수집된 동기화된 디지털 데이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VPS G4 시스템 디지털 데이터 대 GE MAC 5500 ECG 기계 데이터
기간: 흉부 엑스레이 완료를 통해 동의 할 때부터
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이 연구의 모든 과목은 VPS G4와 GE Mac 5500에 의해 ECG를 동시에 기록했습니다.
VPS G4 디지털 캡처 된 데이터는 11.667 MHz 측정 ISPTA.3 (MW/CM2) vS GE MAC 5500 ECG 머신의 디지털 캡처 데이터 4.88 μV/LSB @ 250 SPS, 1.22 μV/LSB @ 500 SPS 및 주파수 응답 (0.01 ~ 0.01).
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흉부 엑스레이 완료를 통해 동의 할 때부터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- 수석 연구원: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Britt M Meyer, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
성인 피험자에게 PICC를 삽입하는 동안 G4 시스템과 12리드 ECG 기계에서 동시에 수집된 데이터는 차세대 G4 알고리즘 모델을 개선하는 데 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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