Система позиционирования сосудов G4 Алгоритм Сбор данных ЭКГ для обучения модели
19 марта 2025 г. обновлено: Teleflex
Система позиционирования сосудов Алгоритм G4 Сбор данных ЭКГ для обучения модели, проспективное клиническое исследование в одном центре
Целью этого исследования является сбор данных внутрисосудистой и экстраваскулярной эхокардиограммы (ЭКГ) у субъектов, получающих периферически вставленные центральные катетеры (PICC) при использовании системы позиционирования сосудов G4 и аппарата для ЭКГ с 12 отведениями.
Полученные данные будут использованы для обновления алгоритма G4.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на сбор синхронизированных цифровых данных, полученных с аппаратов G4 и ЭКГ во время процедуры введения PICC. Копия данных будет загружена с аппаратов G4 и ЭКГ и отправлена спонсору. Как G4, так и аппарат ЭКГ, используемые для сбора данных в этом исследовании, одобрены/одобрены FDA.
Дизайн исследования: это одноцентровое проспективное клиническое исследование. Все зарегистрированные субъекты получат ЭКГ в 12 отведениях во время введения PICC и пост-вставки рентгенограммы грудной клетки. Отведение ЭКГ будет задокументировано с помощью фотографического изображения.
Продолжительность участия в исследовании: участие каждого субъекта начинается с момента подписания информированного согласия и прекращается после завершения рентгеновского исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты мужского пола, которым планируется ввести PICC с помощью системы навигации наконечника G4, могут быть рассмотрены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
Мужской
- 21 год или старше
- Планируется вставка PICC с использованием системы VPS G4.
- Готовы разрешить получение фотографий грудной клетки после размещения отведения ЭКГ
Критерий исключения:
Женский
- ˂ 21 год
- У пациента есть кардиостимулятор
- Состояние пациента, исключающее использование ЭКГ и установку электродов
- Состояние пациента, исключающее рентгенографическую визуализацию
- Нежелание делать снимки грудной клетки после установки отведения ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты мужского пола, которым запланирована установка PICC
Взрослые пациенты мужского пола, которым запланирована установка PICC с использованием системы навигации по наконечнику G4 системы позиционирования сосудов.
|
синхронизированные цифровые данные, собранные с аппаратов G4 и ЭКГ во время процедуры введения PICC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровые данные VPS G4 VS MAC 5500 ECG Data
Временное ограничение: От времени согласия до завершения рентгеновского излучения грудной клетки
|
Все субъекты для этого исследования записали свою ЭКГ одновременно VPS G4 и GE MAC 5500.
VPS G4 цифровые данные, зарегистрированные в размере 11,667 МГц, измеряющие ISPTA.3 (MW/CM2) по сравнению с цифровыми данными из ECG -машины GE MAC 5500 при разрешении образца 4,88 мкВ/LSB при 250 SPS, 1,22 мкВ/LSB при 500 SPS и частотному отклику от -3 db при 0,01 hz -hz.
|
От времени согласия до завершения рентгеновского излучения грудной клетки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Главный следователь: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Главный следователь: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, собранные одновременно с системы G4 и аппарата ЭКГ с 12 отведениями во время введения PICC у взрослых субъектов, будут использоваться для уточнения модели алгоритма G4 следующего поколения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .