Sistema di posizionamento vascolare Algoritmo G4 Raccolta dati ECG per lo studio dell'addestramento del modello
19 marzo 2025 aggiornato da: Teleflex
Sistema di posizionamento vascolare Algoritmo G4 Raccolta dati ECG per lo studio di addestramento del modello, uno studio clinico prospettico a centro singolo
L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'ecocardiogramma intravascolare ed extravascolare (ECG) da soggetti che ricevono cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) mentre utilizzano il sistema di posizionamento vascolare G4 e una macchina ECG a 12 derivazioni.
I dati ottenuti verranno utilizzati per aggiornare l'algoritmo G4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio cerca di raccogliere dati digitali sincronizzati raccolti dalle macchine G4 ed ECG durante la procedura di inserimento PICC. Una copia dei dati verrà scaricata dalle macchine G4 ed ECG e inviata allo sponsor. Sia il G4 che la macchina ECG utilizzati per la raccolta dei dati in questo studio sono autorizzati/approvati dalla FDA.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico a centro singolo. Tutti i soggetti arruolati riceveranno un ECG a 12 derivazioni durante l'inserimento del PICC e una radiografia del torace dopo l'inserimento. La derivazione ECG sarà documentata tramite immagini fotografiche.
Durata della partecipazione allo studio del soggetto: la partecipazione di ciascun soggetto inizierà al momento della firma del consenso informato e terminerà al completamento della radiografia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti maschi adulti programmati per ricevere un inserimento PICC utilizzando il sistema di navigazione con punta G4 possono essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio
- 21 anni o più
- Programmato per l'inserimento di PICC utilizzando il sistema VPS G4
- Disposto a consentire l'ottenimento di foto toraciche dopo il posizionamento della derivazione ECG
Criteri di esclusione:
Femmina
- ˂ 21 anni
- Il paziente ha un pacemaker
- Condizioni del paziente che precludono l'uso dell'ECG e il posizionamento delle derivazioni
- Condizione del paziente che preclude l'imaging radiografico
- Riluttante a consentire l'acquisizione di foto del torace dopo il posizionamento della derivazione ECG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti maschi adulti programmati per ricevere un inserimento PICC
Pazienti maschi adulti programmati per ricevere un inserimento PICC utilizzando il sistema di navigazione della punta del sistema di posizionamento vascolare G4
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dati digitali sincronizzati raccolti dalle macchine G4 ed ECG durante la procedura di inserimento del PICC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VPS G4 System Digital Data vs GE Mac 5500 ECG Machine Data
Lasso di tempo: Dal tempo di consenso fino al completamento della radiografia del torace
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Tutti i soggetti per questo studio hanno registrato contemporaneamente il loro ECG dai VPS G4 e GE Mac 5500.
VPS G4 Dati catturati digitali registrati a 11.667 MHz Misurare ISPTA.3 (MW/CM2) vs dati catturati digitalmente dalla macchina GE Mac 5500 ECG a una risoluzione del campione da 4,88 μV/LSB @ 250 SPS, 1,22 μV/LSB @ 500 SPS e una risposta in frequenza di --3 db @ 010 Hz tempo (tempo (ss.
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Dal tempo di consenso fino al completamento della radiografia del torace
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Investigatore principale: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Investigatore principale: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti simultaneamente dal sistema G4 e da una macchina ECG a 12 derivazioni durante l'inserimento del PICC in soggetti adulti saranno utilizzati per perfezionare il modello dell'algoritmo G4 di nuova generazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .