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Sistema di posizionamento vascolare Algoritmo G4 Raccolta dati ECG per lo studio dell'addestramento del modello

13 marzo 2024 aggiornato da: Teleflex

Sistema di posizionamento vascolare Algoritmo G4 Raccolta dati ECG per lo studio di addestramento del modello, uno studio clinico prospettico a centro singolo

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati sull'ecocardiogramma intravascolare ed extravascolare (ECG) da soggetti che ricevono cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC) mentre utilizzano il sistema di posizionamento vascolare G4 e una macchina ECG a 12 derivazioni. I dati ottenuti verranno utilizzati per aggiornare l'algoritmo G4.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di raccogliere dati digitali sincronizzati raccolti dalle macchine G4 ed ECG durante la procedura di inserimento PICC. Una copia dei dati verrà scaricata dalle macchine G4 ed ECG e inviata allo sponsor. Sia il G4 che la macchina ECG utilizzati per la raccolta dei dati in questo studio sono autorizzati/approvati dalla FDA.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico prospettico a centro singolo. Tutti i soggetti arruolati riceveranno un ECG a 12 derivazioni durante l'inserimento del PICC e una radiografia del torace dopo l'inserimento. La derivazione ECG sarà documentata tramite immagini fotografiche.

Durata della partecipazione allo studio del soggetto: la partecipazione di ciascun soggetto inizierà al momento della firma del consenso informato e terminerà al completamento della radiografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti maschi adulti programmati per ricevere un inserimento PICC utilizzando il sistema di navigazione con punta G4 possono essere presi in considerazione per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio

    • 21 anni o più
    • Programmato per l'inserimento di PICC utilizzando il sistema VPS G4
    • Disposto a consentire l'ottenimento di foto toraciche dopo il posizionamento della derivazione ECG

Criteri di esclusione:

  • Femmina

    • ˂ 21 anni
    • Il paziente ha un pacemaker
    • Condizioni del paziente che precludono l'uso dell'ECG e il posizionamento delle derivazioni
    • Condizione del paziente che preclude l'imaging radiografico
    • Riluttante a consentire l'acquisizione di foto del torace dopo il posizionamento della derivazione ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti maschi adulti programmati per ricevere un inserimento PICC
Pazienti maschi adulti programmati per ricevere un inserimento PICC utilizzando il sistema di navigazione della punta del sistema di posizionamento vascolare G4
Altro: Raccolta dati ECG digitale
dati digitali sincronizzati raccolti dalle macchine G4 ed ECG durante la procedura di inserimento del PICC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati digitali del sistema VPS G4
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del PICC
VPS G4 dati digitali acquisiti registrati a 11,667 MHz che misurano ISPTA.3 (mW/cm2) rispetto al tempo (s).
Durante la procedura di inserimento del PICC
Dati acquisiti digitalmente dall'elettrocardiografo
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento del PICC
Dati acquisiti digitalmente dall'elettrocardiografo registrati con una risoluzione del campione di 4,88 μV/LSB a 250 sps, 1,22 μV/LSB a 500 sps e una risposta in frequenza di -3 dB da 0,01 a 150 Hz rispetto al tempo (s).
Durante la procedura di inserimento del PICC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teleflex

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
  • Investigatore principale: Deborah H Allen, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Britt M Meyer, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti simultaneamente dal sistema G4 e da una macchina ECG a 12 derivazioni durante l'inserimento del PICC in soggetti adulti saranno utilizzati per perfezionare il modello dell'algoritmo G4 di nuova generazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICC periferico

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