Gefäßpositionierungssystem G4-Algorithmus EKG-Datenerfassung für Modelltrainingsstudie
19. März 2025 aktualisiert von: Teleflex
Vascular Positioning System G4-Algorithmus EKG-Datenerfassung für Modelltrainingsstudie, eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum
Das Ziel dieser Studie ist es, intravaskuläre und extravaskuläre Echokardiogrammdaten (EKG) von Probanden zu sammeln, die peripher eingeführte Zentralkatheter (PICC) erhalten, während sie das Vascular Positioning System G4 und ein 12-Kanal-EKG-Gerät verwenden.
Die erhaltenen Daten werden verwendet, um den G4-Algorithmus zu aktualisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, synchronisierte digitale Daten zu sammeln, die während des PICC-Einführungsverfahrens von den G4- und EKG-Geräten gesammelt wurden. Eine Kopie der Daten wird von den G4- und EKG-Geräten heruntergeladen und dem Sponsor übermittelt. Sowohl das G4 als auch das EKG-Gerät, das für die Datenerfassung in dieser Studie verwendet wird, sind von der FDA freigegeben/zugelassen.
Studiendesign: Dies ist eine prospektive klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten während der PICC-Einführung ein 12-Kanal-EKG und nach der Einführung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die EKG-Ableitung wird durch fotografische Bildgebung dokumentiert.
Dauer der Studienteilnahme des Probanden: Die Teilnahme jedes Probanden beginnt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und endet nach Abschluss der Röntgenaufnahme.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene männliche Patienten, für die eine PICC-Einlage mit dem G4-Spitzennavigationssystem geplant ist, können für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich
- 21 Jahre oder älter
- Geplant für die PICC-Einfügung mit dem VPS G4-System
- Bereitschaft zur Aufnahme von Thoraxfotos nach Platzierung der EKG-Elektrode
Ausschlusskriterien:
Weiblich
- ˂ 21 Jahre alt
- Der Patient hat einen Herzschrittmacher
- Patientenzustand schließt EKG-Verwendung und Elektrodenplatzierung aus
- Zustand des Patienten, der eine radiologische Bildgebung ausschließt
- Nicht bereit, Thoraxfotos nach der EKG-Ableitungsplatzierung zuzulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsene männliche Patienten, bei denen eine PICC-Einlage geplant ist
Erwachsene männliche Patienten, bei denen eine PICC-Einlage mit dem G4-Spitzen-Navigationssystem des Gefäßpositionierungssystems geplant ist
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synchronisierte digitale Daten, die während des PICC-Einführungsverfahrens von den G4- und EKG-Geräten gesammelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VPS G4 -System digitale Daten gegenüber GE MAC 5500 EKG -Maschinendaten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung durch Abschluss der Röntgenaufnahme der Brust
|
Alle Probanden für diese Studie ließen ihre EKG gleichzeitig vom VPS G4 und GE MAC 5500 erfasst.
VPS G4 Digital erfasste Daten, die bei 11,667 MHz aufgezeichnet wurden, Messung von ISPTA.3 (MW/CM2) gegen digital erfasste Daten aus der GE MAC 5500 -EKG -Maschine bei einer Probenauflösung von 4,88 μV/LSB @ 250 SPs, 1,22 μV/LSB @ 500 SPS und A -Frequenzzeit und A -Frequenz -1 -DB @ 0,01 bis 1501 HC und A -Frequenz -A -3 -DB @ 0,01 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 bis 1501 -SPs und A -Frequenz -1 -DB -Zeitpunkt.
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Ab dem Zeitpunkt der Einwilligung durch Abschluss der Röntgenaufnahme der Brust
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Hauptermittler: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, die gleichzeitig vom G4-System und einem 12-Kanal-EKG-Gerät während der PICC-Einführung bei erwachsenen Probanden gesammelt werden, werden zur Verfeinerung des G4-Algorithmusmodells der nächsten Generation verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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