Vascular Positioning System G4 Algoritme EKG-dataindsamling til modeltræningsundersøgelse
19. marts 2025 opdateret af: Teleflex
Vaskulært positioneringssystem G4-algoritme EKG-dataindsamling til modeltræningsundersøgelse, et enkelt center prospektivt klinisk studie
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle intravaskulære og ekstravaskulære ekkokardiogramdata (EKG) fra forsøgspersoner, der modtager perifert indsatte centrale katetre (PICC), mens de bruger det vaskulære positioneringssystem G4 og en 12-aflednings EKG-maskine.
De opnåede data vil blive brugt til at opdatere G4-algoritmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at indsamle synkroniserede digitale data indsamlet fra G4- og EKG-maskinerne under PICC-indsættelsesproceduren. En kopi af dataene vil blive downloadet fra G4- og EKG-maskinerne og sendt til sponsoren. Både G4 og EKG-maskinen, der bruges til dataindsamling i denne undersøgelse, er FDA-godkendt/godkendt.
Studiedesign: Dette er et prospektivt klinisk studie med et enkelt center. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage et 12-aflednings-EKG under PICC-indsættelse og et røntgenbillede af thorax efter indsættelse. EKG-afledning vil blive dokumenteret via fotografisk billeddannelse.
Varighed af emnestudiedeltagelse: Hvert forsøgspersons deltagelse starter på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke og ophører ved afslutning af røntgenbilledet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
27
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mandlige patienter, der er planlagt til at modtage en PICC-indsættelse ved hjælp af G4 tip-navigationssystemet, kan overvejes til deltagelse i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Han
- 21 år eller ældre
- Planlagt til PICC-indsættelse ved hjælp af VPS G4-systemet
- Villig til at tillade thoraxbilleder at blive taget efter EKG-elektrodeplacering
Ekskluderingskriterier:
Kvinde
- ˂ 21 år gammel
- Patienten har en pacemaker
- Patienttilstand, der udelukker EKG-brug og elektrodeplacering
- Patienttilstand, der udelukker røntgenbillede
- Uvillig til at tillade, at thoraxbilleder tages efter EKG-elektrodeplacering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne mandlige patienter, der er planlagt til at modtage en PICC-indsættelse
Voksne mandlige patienter, der er planlagt til at modtage en PICC-indsættelse ved hjælp af Vascular Positioning System G4 tip navigationssystem
|
synkroniserede digitale data indsamlet fra G4- og EKG-maskinerne under PICC-indsættelsesproceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VPS G4 System Digital Data vs GE Mac 5500 EKG Machine Data
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke gennem færdiggørelse af røntgenbillede af brystet
|
Alle forsøgspersoner til denne undersøgelse fik deres EKG registreret af VPS G4 og GE Mac 5500 samtidig.
VPS G4 digitale indfangede data registreret ved 11.667 MHz måling ISPTA.3 (MW/CM2) vs digitalt fangede data fra GE Mac 5500 EKG -maskine i en prøveopløsning på 4,88 μV/LSB @ 250 SPS, 1,22 μV/S).
|
Fra tidspunktet for samtykke gennem færdiggørelse af røntgenbillede af brystet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Ledende efterforsker: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data indsamlet samtidigt fra G4-systemet og en 12-aflednings EKG-maskine under PICC-indsættelse i voksne forsøgspersoner vil blive brugt til at forfine næste generations G4-algoritmemodel.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .