Cévní polohovací systém G4 Algoritmus shromažďování dat EKG pro studii modelového tréninku
30. dubna 2024 aktualizováno: Teleflex
Cévní polohovací systém G4 Algoritmus Sběr EKG dat pro modelovou tréninkovou studii, prospektivní klinickou studii s jediným centrem
Cílem této studie je shromáždit data z intravaskulárního a extravaskulárního echokardiogramu (EKG) od subjektů dostávajících periferně zaváděné centrální katetry (PICC) při použití systému Vascular Positioning System G4 a 12svodového EKG přístroje.
Získaná data budou použita k aktualizaci algoritmu G4.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se snaží shromáždit synchronizovaná digitální data shromážděná z přístrojů G4 a EKG během postupu vkládání PICC. Kopie dat bude stažena z přístrojů G4 a EKG a předložena sponzorovi. Jak přístroj G4, tak přístroj EKG použitý pro sběr dat v této studii mají povolení/schválení FDA.
Design studie: Toto je prospektivní klinická studie s jedním centrem. Všechny zapsané subjekty obdrží 12svodové EKG během zavádění PICC a rentgen hrudníku po zavedení. EKG svod bude dokumentován pomocí fotografického zobrazení.
Trvání účasti subjektu ve studii: Účast každého subjektu začne v době podpisu informovaného souhlasu a skončí po dokončení rentgenového snímku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účast ve studii může být zvážena dospělým mužským pacientům, u nichž je plánována inzerce PICC pomocí navigačního systému hrotu G4.
Popis
Kritéria pro zařazení:
mužský
- 21 let nebo starší
- Naplánováno pro vložení PICC pomocí systému VPS G4
- Ochotný umožnit získání snímků hrudníku po umístění elektrody EKG
Kritéria vyloučení:
ženský
- ˂ 21 let věku
- Pacient má kardiostimulátor
- Stav pacienta vylučující použití EKG a umístění elektrody
- Stav pacienta vylučující radiografické zobrazení
- Neochota povolit získání snímků hrudníku po umístění elektrody EKG
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí mužští pacienti, u kterých je plánována inzerce PICC
Dospělí mužští pacienti, u kterých je plánováno zavedení PICC pomocí navigačního systému hrotu Vascular Positioning System G4
|
synchronizovaná digitální data shromážděná z přístrojů G4 a EKG během procedury vkládání PICC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální data systému VPS G4
Časové okno: Během procedury vkládání PICC
|
Digitální zachycená data VPS G4 zaznamenaná na 11,667 MHz měření ISPTA.3 (mW/cm2) vs čas (s).
|
Během procedury vkládání PICC
|
|
Elektrokardiograf digitálně snímaná data
Časové okno: Během procedury vkládání PICC
|
Elektrokardiograf digitálně snímaná data zaznamenaná při rozlišení vzorku 4,88 μV/LSB @ 250 sps, 1,22 μV/LSB @ 500 sps a frekvenční odezvě -3 dB @ 0,01 až 150 Hz v závislosti na čase (s).
|
Během procedury vkládání PICC
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data shromážděná současně ze systému G4 a 12svodového EKG přístroje během zavádění PICC u dospělých subjektů budou použita pro upřesnění modelu algoritmu G4 nové generace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .