Recopilación de datos de ECG del algoritmo G4 del sistema de posicionamiento vascular para el estudio de entrenamiento del modelo
19 de marzo de 2025 actualizado por: Teleflex
Recopilación de datos de ECG del algoritmo G4 del sistema de posicionamiento vascular para el estudio de entrenamiento modelo, un estudio clínico prospectivo de un solo centro
El objetivo de este estudio es recopilar datos de ecocardiograma (ECG) intravascular y extravascular de sujetos que reciben catéteres centrales de inserción periférica (PICC) mientras usan el sistema de posicionamiento vascular G4 y una máquina de ECG de 12 derivaciones.
Los datos obtenidos se utilizarán para actualizar el algoritmo G4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca recopilar datos digitales sincronizados recopilados de las máquinas G4 y ECG durante el procedimiento de inserción de PICC. Se descargará una copia de los datos de las máquinas G4 y ECG y se enviará al patrocinador. Tanto el G4 como la máquina de ECG utilizados para la recopilación de datos en este estudio cuentan con la autorización/aprobación de la FDA.
Diseño del estudio: Este es un estudio clínico prospectivo de un solo centro. Todos los sujetos inscritos recibirán un ECG de 12 derivaciones durante la inserción del PICC y una radiografía de tórax posterior a la inserción. La derivación del ECG se documentará mediante imágenes fotográficas.
Duración de la participación en el estudio de los sujetos: la participación de cada sujeto comenzará en el momento de la firma del consentimiento informado y finalizará al finalizar la radiografía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes varones adultos programados para recibir una inserción de PICC utilizando el sistema de navegación de la punta G4 pueden ser considerados para participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Masculino
- 21 años de edad o más
- Programado para la inserción de PICC usando el sistema VPS G4
- Dispuesto a permitir que se obtengan fotografías torácicas después de la colocación del cable de ECG
Criterio de exclusión:
Femenino
- 21 años de edad
- El paciente tiene un marcapasos
- Condición del paciente que impide el uso de ECG y la colocación de cables
- Condición del paciente que impide la obtención de imágenes radiográficas
- No está dispuesto a permitir que se obtengan fotografías torácicas después de la colocación del cable de ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes varones adultos programados para recibir una inserción PICC
Pacientes varones adultos programados para recibir una inserción de PICC utilizando el sistema de navegación de punta Vascular Positioning System G4
|
datos digitales sincronizados recopilados de las máquinas G4 y ECG durante el procedimiento de inserción de PICC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos digitales del sistema VPS G4 vs GE Mac 5500 Datos de la máquina ECG
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta la finalización de la radiografía de tórax
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Todos los sujetos para este estudio tuvieron su ECG registrado por el VPS G4 y GE Mac 5500 simultáneamente.
VPS G4 Digital Captured Data registrados a 11.667 MHz que miden ISPTA.3 (MW/CM2) vs Datos capturados digitalmente de la máquina ECG GE Mac 5500 a una resolución de muestra de 4.88 μV/LSB @ 250 SPS, 1.22 μV/LSB @ 500 SPS y una respuesta de frecuencia de -3 dB @ 0.01 a 150 HZ (S).
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Desde el momento del consentimiento hasta la finalización de la radiografía de tórax
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Investigador principal: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Investigador principal: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados simultáneamente del sistema G4 y una máquina de ECG de 12 derivaciones durante la inserción de PICC en sujetos adultos se utilizarán para refinar el modelo de algoritmo G4 de próxima generación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .