Vascular Positioning System G4 Algoritme EKG-datainnsamling for modelltreningsstudie
19. mars 2025 oppdatert av: Teleflex
Vascular Positioning System G4 Algoritme EKG-datainnsamling for modelltreningsstudie, et enkeltsenter prospektiv klinisk studie
Målet med denne studien er å samle intravaskulært og ekstravaskulært ekkokardiogram (EKG) data fra personer som mottar perifert innsatte sentrale katetre (PICC) mens de bruker Vascular Positioning System G4 og en 12-avlednings EKG-maskin.
Dataene som innhentes vil bli brukt til å oppdatere G4-algoritmen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å samle inn synkroniserte digitale data samlet inn fra G4- og EKG-maskinene under PICC-innsettingsprosedyren. En kopi av dataene vil bli lastet ned fra G4- og EKG-maskinene og sendt til sponsoren. Både G4 og EKG-maskinen som brukes til datainnsamling i denne studien er FDA-godkjent/godkjent.
Studiedesign: Dette er en prospektiv klinisk studie med ett senter. Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta et 12-avlednings-EKG under PICC-innsetting og et røntgenbilde av thorax etter innsetting. EKG-avledning vil bli dokumentert via fotografisk avbildning.
Varighet av deltakelse i emnestudiet: Hvert forsøkspersons deltakelse vil starte på tidspunktet for signering av det informerte samtykket og avsluttes ved fullført røntgenbilde.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mannlige pasienter som er planlagt å motta en PICC-innsetting ved bruk av G4-tuppnavigasjonssystemet kan vurderes for deltakelse i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann
- 21 år eller eldre
- Planlagt for PICC-innsetting ved hjelp av VPS G4-systemet
- Villig til å tillate at thoraxbilder tas etter EKG-avledningsplassering
Ekskluderingskriterier:
Hunn
- ˂ 21 år gammel
- Pasienten har pacemaker
- Pasientens tilstand som utelukker EKG-bruk og elektrodeplassering
- Pasienttilstand som utelukker røntgenundersøkelse
- Uvillig til å tillate at thoraxbilder tas etter EKG-avledningsplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne mannlige pasienter som er planlagt å motta en PICC-innsetting
Voksne mannlige pasienter som er planlagt å motta en PICC-innsetting ved bruk av Vascular Positioning System G4 spissen navigasjonssystem
|
synkroniserte digitale data samlet inn fra G4- og EKG-maskinene under PICC-innsettingsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VPS G4 System Digital Data vs GE Mac 5500 EKG Maskindata
Tidsramme: Fra tid med samtykke til gjennomføring av røntgen av brystet
|
Alle forsøkspersoner for denne studien fikk EKG -en deres registrert av VPS G4 og GE MAC 5500 samtidig.
VPS G4 Digital fanget data registrert ved 11.667 MHz måling av ISPTA.3 (MW/CM2) vs digitalt fanget data fra GE Mac 5500 EKG -maskinen ved en prøveoppløsning på 4,88 μV/LSB og en frekvens Response, 1,22 μV/LSB @ 500 @ S)
|
Fra tid med samtykke til gjennomføring av røntgen av brystet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Hovedetterforsker: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Hovedetterforsker: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data samlet inn samtidig fra G4-systemet og en 12-avlednings EKG-maskin under PICC-innsetting hos voksne forsøkspersoner vil bli brukt til å foredle neste generasjons G4-algoritmemodell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .