System pozycjonowania naczyniowego Algorytm G4 Zbieranie danych EKG na potrzeby szkolenia modelowego
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Teleflex
System pozycjonowania naczyń Algorytm G4 Zbieranie danych EKG na potrzeby szkolenia modelowego, jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne
Celem tego badania jest zebranie danych echokardiogramu wewnątrznaczyniowego i pozanaczyniowego (EKG) od pacjentów otrzymujących cewniki centralne wprowadzane obwodowo (PICC) podczas korzystania z systemu pozycjonowania naczyń G4 i 12-odprowadzeniowego aparatu EKG.
Uzyskane dane posłużą do aktualizacji algorytmu G4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zebranie zsynchronizowanych danych cyfrowych zebranych z urządzeń G4 i EKG podczas procedury wprowadzania PICC. Kopia danych zostanie pobrana z aparatów G4 i EKG i przekazana sponsorowi. Zarówno G4, jak i urządzenie EKG użyte do zbierania danych w tym badaniu zostały dopuszczone/zatwierdzone przez FDA.
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kliniczne prowadzone w jednym ośrodku. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 12-odprowadzeniowe EKG podczas zakładania PICC i prześwietlenie klatki piersiowej po założeniu. Odprowadzenie EKG zostanie udokumentowane za pomocą obrazowania fotograficznego.
Czas trwania uczestnictwa w badaniu uczestnika: Uczestnictwo każdego uczestnika rozpocznie się w momencie podpisania świadomej zgody i zakończy się po wykonaniu zdjęcia rentgenowskiego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Udział w badaniu mogą wziąć dorośli pacjenci płci męskiej, u których zaplanowano założenie PICC przy użyciu systemu nawigacji końcówkami G4.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyzna
- 21 lat lub więcej
- Zaplanowano wstawienie PICC przy użyciu systemu VPS G4
- Zgoda na wykonanie zdjęć klatki piersiowej po założeniu elektrody EKG
Kryteria wyłączenia:
Kobieta
- 21 lat
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca
- Stan pacjenta wykluczający użycie EKG i umieszczenie odprowadzenia
- Stan pacjenta wykluczający wykonanie badań radiograficznych
- Brak zgody na wykonanie zdjęć klatki piersiowej po umieszczeniu elektrody EKG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli mężczyźni, u których zaplanowano założenie PICC
Dorośli pacjenci płci męskiej, u których zaplanowano założenie implantu PICC przy użyciu systemu nawigacji końcówkami systemu pozycjonowania naczyniowego G4
|
zsynchronizowane dane cyfrowe zebrane z urządzeń G4 i EKG podczas procedury wprowadzania PICC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane cyfrowe systemu VPS G4 vs GE MAC 5500 ECG Data maszyny
Ramy czasowe: Od momentu zgody przez zakończenie prześwietlenia klatki piersiowej
|
Wszyscy pacjenci tego badania odnotowano jednocześnie EKG EKG.
Dane przechwycone cyfrowe VPS G4 zarejestrowane przy 11,667 MHz Pomiar ISPTA.3 (MW/CM2) vs Dane przechwycone cyfrowo z komputera EKG GE MAC 5500 EKG przy rozdzielczości próbki @ 0,88 μV/LSB @ 250 SPS, 1,22 μV/LSB @ 500 Sps i częstotliwości częstotliwości od -3 DB @ 0,01 do 150 Hz VS (S).
|
Od momentu zgody przez zakończenie prześwietlenia klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Główny śledczy: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zbierane jednocześnie z systemu G4 i 12-odprowadzeniowego aparatu EKG podczas wprowadzania PICC u osób dorosłych zostaną wykorzystane do udoskonalenia modelu algorytmu G4 nowej generacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .