血管ポジショニング システム G4 アルゴリズム モデル トレーニング研究のための ECG データ収集
2024年4月30日 更新者：Teleflex
血管ポジショニング システム G4 アルゴリズム モデル トレーニング研究のための ECG データ収集、単一センターの前向き臨床研究
この研究の目的は、血管ポジショニング システム G4 と 12 リード ECG マシンを使用しながら、末梢挿入中心カテーテル (PICC) を受け取っている被験者から血管内および血管外の心エコー図 (ECG) データを収集することです。
得られたデータは、G4 アルゴリズムの更新に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、PICC 挿入手順中に G4 および ECG マシンから収集された同期デジタル データを収集しようとしています。 データのコピーが G4 および ECG マシンからダウンロードされ、スポンサーに提出されます。 この研究でデータ収集に使用された G4 と ECG マシンの両方が FDA の認可を受けています。
研究デザイン: これは単一施設の前向き臨床研究です。 登録されたすべての被験者は、PICC挿入中に12誘導ECGを受け、挿入後に胸部X線を受けます。 心電図誘導は、写真による画像化によって記録されます。
被験者の研究参加期間: 各被験者の参加は、インフォームド コンセントに署名した時点で開始され、X 線検査が完了すると終了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
G4 チップ ナビゲーション システムを使用して PICC 挿入を受ける予定の成人男性患者は、研究への参加を検討することができます。
説明
包含基準:
男
- 21歳以上
- VPS G4システムによるPICC挿入予定
- -心電図リードの配置後に胸部写真を取得できるようにしたい
除外基準:
女性
- 21歳
- 患者はペースメーカーを持っています
- ECG の使用とリードの配置を妨げる患者の状態
- 放射線画像を排除する患者の状態
- ECGリードの配置後に胸部写真を取得することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PICC挿入予定の成人男性患者
Vascular Positioning System G4 チップ ナビゲーション システムを使用して PICC 挿入を受ける予定の成人男性患者
|
PICC挿入手順中にG4およびECGマシンから収集された同期デジタルデータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VPS G4 システム デジタルデータ
時間枠：PICC 挿入手順中
|
ISPTA.3 (mW/cm2) 対時間 (秒) を測定して 11.667 MHz で記録された VPS G4 デジタル キャプチャ データ。
|
PICC 挿入手順中
|
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心電計デジタル取得データ
時間枠：PICC 挿入手順中
|
4.88 μV/LSB @ 250 sps、1.22 μV/LSB @ 500 sps、周波数応答 -3 dB @ 0.01 ～ 150 Hz 対時間 (秒) のサンプル解像度で記録された心電計デジタル キャプチャ データ。
|
PICC 挿入手順中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tatiana Puga, B.S.B.、Teleflex Inc
- 主任研究者：Deborah H Allen, PhD、Duke University
- 主任研究者：Britt M Meyer, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月21日
一次修了 (推定)
2024年7月15日
研究の完了 (推定)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
成人被験者への PICC 挿入中に G4 システムと 12 リード ECG マシンから同時に収集されたデータは、次世代の G4 アルゴリズム モデルを改良するために使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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