Verisuonten paikannusjärjestelmän G4-algoritmin EKG-tiedonkeruu malliharjoittelututkimukseen
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Teleflex
Verisuonten paikannusjärjestelmän G4-algoritmin EKG-tiedonkeruu mallikoulutustutkimusta varten, yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä suonensisäisiä ja suonen ulkopuolisia kaikukardiogrammia (EKG) potilailta, jotka saavat perifeerisesti sijoitettuja keskuskatetria (PICC) käytettäessä G4-vaskulaarista paikannusjärjestelmää ja 12-kytkentäistä EKG-laitetta.
Saatuja tietoja käytetään G4-algoritmin päivittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä synkronoituja digitaalisia tietoja, jotka on kerätty G4- ja EKG-laitteista PICC-lisäysmenettelyn aikana. Kopio tiedoista ladataan G4- ja EKG-laitteista ja toimitetaan sponsorille. Tässä tutkimuksessa tiedonkeruussa käytetyt G4- ja EKG-laitteet ovat FDA:n hyväksymiä/hyväksyttyjä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus. Kaikki ilmoittautuneet saavat 12-kytkentäisen EKG:n PICC-asetuksen aikana ja rintakehän röntgenkuvauksen asettamisen jälkeen. EKG-kytkentä dokumentoidaan valokuvauksella.
Aiheen tutkimukseen osallistumisen kesto: Jokaisen tutkittavan osallistuminen alkaa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ja päättyy röntgenkuvauksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistumista voidaan harkita aikuisten miespotilaiden, joille on suunniteltu PICC-lisäys G4-kärjen navigointijärjestelmän avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Uros
- 21-vuotias tai vanhempi
- Ajoitettu PICC-lisäämiseen VPS G4 -järjestelmän avulla
- Haluan sallia rintakuvien ottamisen EKG-kytkennän jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Nainen
- ˂ 21-vuotias
- Potilaalla on sydämentahdistin
- Potilaan tila, joka estää EKG:n käytön ja johtimen asettamisen
- Potilaan tila, joka estää röntgenkuvauksen
- Ei halua sallia rintakuvien ottamista EKG-kytkennän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset miespotilaat, joille on määrä saada PICC-lisäys
Aikuiset miespotilaat, joille on määrä saada PICC-insertointi käyttämällä Vascular Positioning System G4 -kärjen navigointijärjestelmää
|
synkronoitu digitaalinen data, joka on kerätty G4- ja EKG-laitteista PICC-lisäyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VPS G4 System Digital Data vs. GE MAC 5500 EKG -koneiden tiedot
Aikaikkuna: Suostumuksen ajankohtana rintakehän röntgenkuvaus
|
Kaikilla tämän tutkimuksen aiheiden EKG: llä on kirjattu samanaikaisesti VPS G4: n ja Ge Mac 5500: n avulla.
VPS G4 -digitaalinen sieppatut tiedot, jotka on tallennettu 11,667 MHz: llä, mitataan ISPTA.3 (MW/CM2) vs. GE MAC 5500 EKG -koneen digitaalisesti kaapattu tieto 4,88 μV/LSB @ 250 SPS, 1,22 μV/LSB @ 500 SPS ja -suhde (3 DB @ 0.01 -150 HZ VS).
|
Suostumuksen ajankohtana rintakehän röntgenkuvaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Päätutkija: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Päätutkija: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
G4-järjestelmästä ja 12-kytkentäisestä EKG-laitteesta samanaikaisesti PICC-asetuksen aikana aikuisilla koehenkilöillä kerättyjä tietoja käytetään seuraavan sukupolven G4-algoritmimallin jalostukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .