Coleta de Dados de ECG do Algoritmo G4 do Sistema de Posicionamento Vascular para Estudo de Treinamento de Modelo
19 de março de 2025 atualizado por: Teleflex
Coleta de dados de ECG do algoritmo G4 do sistema de posicionamento vascular para estudo de treinamento de modelo, um estudo clínico prospectivo de centro único
O objetivo deste estudo é coletar dados de ecocardiograma intravascular e extravascular (ECG) de indivíduos que receberam cateteres centrais de inserção periférica (PICC) durante o uso do Sistema de Posicionamento Vascular G4 e uma máquina de ECG de 12 derivações.
Os dados obtidos serão utilizados para atualizar o algoritmo G4.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca coletar dados digitais sincronizados coletados das máquinas G4 e ECG durante o procedimento de inserção do PICC. Uma cópia dos dados será baixada das máquinas G4 e ECG e enviada ao patrocinador. Tanto o G4 quanto a máquina de ECG usados para coleta de dados neste estudo são liberados/aprovados pela FDA.
Desenho do estudo: Este é um estudo clínico prospectivo de centro único. Todos os indivíduos inscritos receberão um ECG de 12 derivações durante a inserção do PICC e uma radiografia de tórax após a inserção. A derivação do ECG será documentada por meio de imagens fotográficas.
Duração da participação do sujeito no estudo: A participação de cada sujeito começará no momento da assinatura do consentimento informado e terminará após a conclusão do raio-x.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino programados para receber uma inserção de PICC usando o sistema de navegação de ponta G4 podem ser considerados para participação no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Macho
- 21 anos de idade ou mais
- Agendado para inserção do PICC usando o sistema VPS G4
- Disposto a permitir a obtenção de fotos torácicas após a colocação do eletrodo de ECG
Critério de exclusão:
Fêmea
- ˂ 21 anos de idade
- Paciente tem marcapasso
- Condição do paciente que impede o uso do ECG e a colocação do eletrodo
- Condição do paciente que impede a imagem radiográfica
- Não deseja permitir que fotos torácicas sejam obtidas após a colocação do eletrodo de ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos do sexo masculino programados para receber uma inserção de PICC
Pacientes adultos do sexo masculino programados para receber uma inserção de PICC usando o sistema de navegação de ponta do Sistema de Posicionamento Vascular G4
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dados digitais sincronizados coletados das máquinas G4 e ECG durante o procedimento de inserção do PICC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados digitais do sistema G4 VPS vs GE MAC 5500 Dados da máquina ECG
Prazo: Desde o tempo de consentimento até a conclusão da radiografia de tórax
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Todos os sujeitos deste estudo tiveram seu ECG registrado pelo VPS G4 e GE MAC 5500 simultaneamente.
Dados capturados digitais do VPS G4 registrados em 11.667 MHz medindo os dados capturados digitalmente da máquina GE MAC 5500 ECG em uma resolução de amostra de 4,88 μV/lsb @ 250 sps, 1,22 μV/lsb @ 500 sps e a freqüência de frequência de -3 SPS de -3 sps de 1,2 μV @ LSB @ 500 SPS e A Frequency Responsion de -3 SPS.
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Desde o tempo de consentimento até a conclusão da radiografia de tórax
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tatiana Puga, B.S.B., Teleflex Inc
- Investigador principal: Deborah H Allen, PhD, Duke University
- Investigador principal: Britt M Meyer, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados coletados simultaneamente do sistema G4 e de uma máquina de ECG de 12 derivações durante a inserção do PICC em indivíduos adultos serão usados para refinar o modelo de algoritmo G4 de próxima geração.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .