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줄기 세포 이식을 받는 환자의 간병인을 위한 대처를 촉진하는 모바일 CARE-App

2023년 10월 2일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

조혈 세포 이식(HCT)을 받는 환자의 간병인을 위한 대처를 촉진하기 위한 심리사회적 모바일 애플리케이션(앱)의 무작위 통제 시험

이 연구의 목표는 자가 관리형 심리사회적 모바일 애플리케이션(CARE 앱)이 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받는 환자의 간병인의 삶의 질과 경험을 개선하는 데 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심리사회적 모바일 애플리케이션(CARE 앱)이 조혈모세포이식(HCT)을 받는 환자의 간병인의 삶의 질과 경험을 개선하는 데 효과적인지 여부를 확인하기 위한 무작위 임상시험입니다. CARE 앱은 HCT 수혜자의 간병인의 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 개발되었습니다.

참가자는 CARE 앱과 일반 관리 대 일반 관리의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

이 연구 참여는 HCT 후 최대 100일 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 120명이 참여할 것으로 예상된다.

백혈병 및 림프종 학회는 기금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

간병인 포함 기준:

  • 성인 간병인(>18세)은 환자와 함께 거주하는 친척 또는 친구이거나 이식 과정 중에 지정된 간병인입니다.
  • 암 치료를 위해 동종 또는 자가 HCT를 받는 환자의 간병인
  • CARE 앱은 영어로만 제공되므로 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력

환자 제외 기준:

  • 양성 혈액학적 상태에 대한 HCT를 받는 환자의 간병인
  • 치료하는 임상의가 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 생각하는 급성 또는 불안정한 정신 또는 인지 상태를 가진 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케어 앱

CARE 앱 + 일반 진료에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 완료합니다.

  • HCT 후 기준선, 10일차, 60일차, 100일차 설문지
  • 등록부터 HCT 후 최대 60일까지 CARE 앱 사용: CARE 앱에는 5개 모듈과 6번째 선택적 모듈이 포함되어 있습니다.
  • HCT 이전에 그리고 추가 방문이 필요할 때 이식 사회복지사와의 만남을 수반하는 HCT 관행에 따라 일반적인 치료를 받습니다.
행동: 케어 신청
5개의 학습 모듈로 구성된 자가 관리형 심리사회적 모바일 애플리케이션입니다.
활성 비교기: 평소 관리

일반적인 치료에 무작위로 배정된 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 기준선, 10일차, 60일차, 100일차 설문지.
  • HCT 실행에 따라 일반적인 치료를 받으며, 여기에는 HCT 이전 및 추가 방문이 필요할 경우 이식 사회복지사와의 만남이 포함됩니다.
행동: 평상시 관리
치료 기준에 따라 HCT 이전에 이식 사회 복지사와의 만남.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 종양학 삶의 질(CARGOQOL) 설문지로 측정한 간병인 삶의 질(QOL)
기간: HCT 후 최대 60일
두 연구 그룹 간의 CARGOQOL에 의해 측정된 간병인 QOL을 비교합니다. CARGOQOL의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 종양학 삶의 질(CARGOQOL) 설문지로 측정한 간병인 삶의 질(QOL)
기간: HCT 후 최대 100일
두 연구 그룹 간의 CARGOQOL에 의해 측정된 간병인 QOL을 종방향으로 비교합니다. CARGOQOL의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 QOL이 우수함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 100일
간병인 반응 평가(CRA)로 측정한 간병 부담
기간: HCT 후 최대 100일
두 연구 그룹 간의 CRA에 의해 측정된 간병 부담을 비교합니다. CRA의 범위는 24-120이며 점수가 높을수록 간병 부담이 더 큼을 나타냅니다.
HCT 후 최대 100일
병원 불안 및 우울 척도(HADS-Anxiety)로 측정한 불안 증상
기간: HCT 후 최대 100일
연구 그룹 간에 HADS-불안으로 측정한 불안 증상을 비교합니다. HADS-불안은 0-21의 범위이며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 100일
병원 불안 및 우울 척도(HADS-우울증)로 측정한 우울증 증상
기간: HCT 후 최대 100일
연구 그룹 간에 HADS-우울증으로 측정한 우울증 증상을 비교합니다. HADS-우울증의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 100일
PTSD 체크리스트로 측정한 외상 후 스트레스 증상(PTSD)
기간: HCT 후 최대 100일
두 그룹 간의 외상 후 스트레스 체크리스트-민간 버전으로 측정한 외상 후 스트레스 증상을 비교합니다. 체크리스트의 범위는 17-85이며 더 높은 점수는 더 나쁜 PTSD 증상을 나타냅니다.
HCT 후 최대 100일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 상태 측정(MOCS)으로 측정한 대처
기간: HCT 후 최대 100일
두 연구 그룹 간의 MOCS에 의해 측정된 간병인 대처 비교. 척도 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 대처 능력이 높음을 나타냅니다.
HCT 후 최대 100일
Cancer self-efficacy-transplant (CASE-t) scale로 측정한 자기효능감
기간: HCT 후 최대 100일
두 연구 그룹 간의 CASE-t에 의해 측정된 간병인 자기 효능감을 비교합니다. 척도 범위는 0-170이며 점수가 높을수록 자기효능감이 우수함을 나타냅니다.
HCT 후 최대 100일
시스템 사용성 척도를 사용한 CARE 앱의 사용성
기간: HCT 후 최대 60일
0-100 범위의 시스템 사용성 척도를 사용하여 (중재를 받는 사람들의) 케어 앱의 사용성을 평가하고 점수가 높을수록 사용성이 더 좋음을 나타냅니다.
HCT 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

The Leukemia and Lymphoma Society

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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