Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil CARE-app för att främja coping för vårdgivare av patienter som får stamcellstransplantation

2 oktober 2023 uppdaterad av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiserad kontrollerad prövning av en psykosocial mobilapplikation (app) för att främja coping för vårdgivare till patienter som får hematopoetisk celltransplantation (HCT)

Målet med denna forskningsstudie är att avgöra om en självadministrerad, psykosocial mobilapplikation (CARE-app) är effektiv för att förbättra livskvaliteten och erfarenheten för vårdgivare till patienter som får hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning för att avgöra om en psykosocial mobilapplikation (CARE-app) är effektiv för att förbättra livskvaliteten och erfarenheten för vårdgivare till patienter som får hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT). CARE-appen utvecklades med målet att tillgodose behoven hos vårdgivare till HCT-mottagare.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: CARE-appen plus Usual Care kontra Usual Care.

Deltagandet i denna studie förväntas pågå upp till 100 dagar efter HCT.

Det förväntas att cirka 120 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Leukemi and Lymphoma Society stöder denna forskning genom att tillhandahålla finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Vuxna vårdgivare (>18 år) som är släkting eller vän som bor med patienten eller är utsedd vårdgivare enligt indikation under transplantationsprocessen.
  • Vårdgivare till en patient som får allogen eller autolog HCT för behandling av cancer
  • Förmåga att förstå och tala engelska eftersom CARE-appen endast är tillgänglig på engelska

Uteslutningskriterier för patient:

  • Vårdgivare till patienter som genomgår HCT för benigna hematologiska tillstånd
  • Vårdgivare med akuta eller instabila psykiatriska eller kognitiva tillstånd som de behandlande läkare anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CARE App

Deltagare som randomiserats till CARE-appen + vanlig vård kommer att göra följande:

  • Frågeformulär vid baslinjen, dag 10, dag 60 och dag 100 efter HCT
  • använd CARE-appen från registrering upp till 60 dagar efter HCT: CARE-appen innehåller 5 innehåller 5 moduler och en 6:e valfri modul
  • få sedvanlig vård enligt HCT-praxis som innebär möte med en transplantationssocialarbetare före HCT och vid behov för extra besök
Beteende: CARE-applikation
Självadministrerad, psykosocial mobilapplikation som består av 5 inlärningsmoduler.
Aktiv komparator: Vanlig vård

Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer att slutföra följande:

  • Frågeformulär vid baslinjen, dag 10, dag 60 och dag 100.
  • få sedvanlig vård enligt HCT-praxis, vilket innebär möte med en transplantationssocialarbetare före HCT och vid behov för extra besök.
Beteende: Vanlig vård
Möte med transplantationssocialarbetare före HCT, i enlighet med vårdens standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares livskvalitet (QOL) mätt med Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) frågeformuläret
Tidsram: upp till 60 dagar efter HCT
Jämför vårdgivarens QOL mätt med CARGOQOL mellan de två studiegrupperna. CARGOQOL varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre QOL
upp till 60 dagar efter HCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdgivares livskvalitet (QOL) mätt med Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) frågeformuläret
Tidsram: upp till 100 dagar efter HCT
Jämför vårdgivarens QOL mätt med CARGOQOL mellan de två studiegrupperna longitudinellt. CARGOQOL varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre QOL
upp till 100 dagar efter HCT
Vårdbörda mätt med Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsram: Upp till 100 dagar efter HCT
Jämför vårdbördan mätt av CRA mellan de två studiegrupperna. CRA sträcker sig från 24-120 med högre poäng som indikerar större vårdbörda
Upp till 100 dagar efter HCT
Ångestsymtom mätt med skalan för sjukhusångest och depression (HADS-ångest)
Tidsram: Upp till 100 dagar efter HCT
Jämför ångestsymtom mätt med HADS-ångest mellan studiegrupperna. HADS-ångest varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom
Upp till 100 dagar efter HCT
Depressionssymtom mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression)
Tidsram: Upp till 100 dagar efter HCT
Jämför depressionssymtom mätt med HADS-depression mellan studiegrupperna. HADS-depression varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre depressionssymtom
Upp till 100 dagar efter HCT
Posttraumatiska stresssymptom (PTSD) mätt med PTSD-checklistan
Tidsram: Upp till 100 dagar efter HCT
Jämför posttraumatisk stresssymptom mätt med checklistan för posttraumatisk stress-civilversion mellan de två grupperna. Checklistan sträcker sig från 17-85 med högre poäng som indikerar värre PTSD-symtom
Upp till 100 dagar efter HCT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Coping mätt med mätning av nuvarande status (MOCS)
Tidsram: Upp till 100 dagar efter HCT
Att jämföra vårdgivares coping mätt med MOCS mellan de två studiegrupperna. Skalan sträcker sig från 0-52 med högre poäng som indikerar högre coping-förmåga
Upp till 100 dagar efter HCT
Self-efficacy mätt med Cancer self-efficacy-transplant (CASE-t) skalan
Tidsram: Upp till 100 dagar efter HCT
Jämför vårdgivarens själveffektivitet mätt med CASE-t mellan de två studiegrupperna. Skalan sträcker sig från 0-170 med högre poäng som indikerar bättre self-efficacy
Upp till 100 dagar efter HCT
Användbarhet av CARE-appen med hjälp av System Usability Scale
Tidsram: upp till 60 dagar efter HCT
Bedöm användbarheten av vårdappen (hos de som tar emot interventionen) med hjälp av System Usability Scale, som sträcker sig 0-100 med högre poäng som indikerar bättre användbarhet
upp till 60 dagar efter HCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

The Leukemia and Lymphoma Society

Utredare

  • Huvudutredare: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-634

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CARE-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera