Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil CARE-app til fremme af mestring for plejere til patienter, der modtager stamcelletransplantation

2. oktober 2023 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en psykosocial mobilapplikation (app) til fremme af mestring for plejere til patienter, der modtager hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om en selvadministreret, psykosocial mobilapplikation (CARE-app) er effektiv til at forbedre livskvaliteten og oplevelsen hos plejere til patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en psykosocial mobilapplikation (CARE-app) er effektiv til at forbedre livskvaliteten og oplevelsen hos plejepersonale til patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT). CARE-appen er udviklet med det formål at imødekomme behovene hos plejere til HCT-modtagere.

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: CARE app plus Usual Care versus Usual Care.

Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 100 dage efter HCT.

Det forventes, at omkring 120 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Leukæmi- og lymfomforeningen støtter denne forskning ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for omsorgspersoner:

  • Voksne plejere (>18 år), som er en pårørende eller ven, der bor sammen med patienten eller er en udpeget plejer som angivet under transplantationsprocessen.
  • Omsorgsperson for en patient, der modtager allogen eller autolog HCT til behandling af cancer
  • Evne til at forstå og tale engelsk, da CARE-appen kun er tilgængelig på engelsk

Patientudelukkelseskriterier:

  • Omsorgspersoner til patienter, der gennemgår HCT for benigne hæmatologiske tilstande
  • Pårørende med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CARE app

Deltagere, der er randomiseret til CARE-appen + sædvanlig pleje, vil fuldføre følgende:

  • Spørgeskemaer ved baseline, dag 10, dag 60 og dag 100 efter HCT
  • brug CARE-appen fra tilmelding op til 60 dage efter HCT: CARE-appen indeholder 5 indeholder 5 moduler og et 6. valgfrit modul
  • modtage sædvanlig pleje i henhold til HCT-praksis, hvilket indebærer møde med en transplantationssocialrådgiver før HCT og efter behov for ekstra besøg
Adfærdsmæssigt: CARE ansøgning
Selvadministreret, psykosocial mobilapplikation bestående af 5 læringsmoduler.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje

Deltagere randomiseret til sædvanlig pleje vil fuldføre følgende:

  • Spørgeskemaer ved baseline, dag 10, dag 60 og dag 100.
  • modtage sædvanlig pleje i henhold til HCT-praksis, hvilket indebærer møde med en transplantationssocialrådgiver forud for HCT og efter behov for ekstra besøg.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Møde med transplantationssocialrådgiver før HCT, i overensstemmelse med standard-of-care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørgeskemaet
Tidsramme: op til 60 dage efter HCT
Sammenlign pårørendes QOL målt ved CARGOQOL mellem de to undersøgelsesgrupper. CARGOQOL spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre QOL
op til 60 dage efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregivers livskvalitet (QOL) målt ved Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL) spørgeskemaet
Tidsramme: op til 100 dage efter HCT
Sammenlign pårørende QOL målt ved CARGOQOL mellem de to undersøgelsesgrupper på langs. CARGOQOL spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre QOL
op til 100 dage efter HCT
Omsorgsbyrde målt ved Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Tidsramme: Op til 100 dage efter HCT
Sammenlign omsorgsbyrden målt af CRA mellem de to undersøgelsesgrupper. CRA varierer fra 24-120 med højere score, der indikerer større plejebyrde
Op til 100 dage efter HCT
Angstsymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS-Angst)
Tidsramme: Op til 100 dage efter HCT
Sammenlign angstsymptomer målt ved HADS-Angst mellem undersøgelsesgrupperne. HADS-Angst varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre angstsymptomer
Op til 100 dage efter HCT
Depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression)
Tidsramme: Op til 100 dage efter HCT
Sammenlign depressionssymptomer målt ved HADS-depression mellem undersøgelsesgrupperne. HADS-depressionen varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer værre depressionssymptomer
Op til 100 dage efter HCT
Posttraumatiske stresssymptomer (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten
Tidsramme: Op til 100 dage efter HCT
Sammenlign posttraumatisk stresssymptomer som målt ved posttraumatisk stress-tjekliste-civile version mellem de to grupper. Tjeklisten spænder fra 17-85 med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomer
Op til 100 dage efter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestring som målt ved Measure of Current Status (MOCS)
Tidsramme: Op til 100 dage efter HCT
Sammenligning af omsorgspersoners mestring målt ved MOCS mellem de to undersøgelsesgrupper. Skalaen går fra 0-52 med højere score, der indikerer højere mestringsevner
Op til 100 dage efter HCT
Self-efficacy målt ved Cancer self-efficacy-transplant (CASE-t) skalaen
Tidsramme: Op til 100 dage efter HCT
Sammenlign omsorgspersoners selveffektivitet målt ved CASE-t mellem de to undersøgelsesgrupper. Skalaen går fra 0-170 med højere score, der indikerer bedre selveffektivitet
Op til 100 dage efter HCT
Brugervenligheden af ​​CARE-appen ved hjælp af System Usability Scale
Tidsramme: op til 60 dage efter HCT
Vurder anvendeligheden af ​​plejeappen (hos dem, der modtager interventionen) ved hjælp af System Usability Scale, som går fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed
op til 60 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CARE ansøgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner