Mobile CARE-App per promuovere il coping per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
16 novembre 2025 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Prova controllata randomizzata di un'applicazione mobile psicosociale (app) per promuovere il coping per gli operatori sanitari di pazienti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT)
L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se un'applicazione mobile psicosociale autosomministrata (app CARE) è efficace nel migliorare la qualità della vita e l'esperienza degli operatori sanitari dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato per determinare se un'applicazione mobile psicosociale (app CARE) è efficace nel migliorare la qualità della vita e l'esperienza degli operatori sanitari dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT). L'app CARE è stata sviluppata con l'obiettivo di rispondere alle esigenze degli operatori sanitari dei destinatari di HCT.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: app CARE plus Usual Care versus Usual Care.
La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 100 giorni dopo l'HCT.
Si prevede che circa 120 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.
La Leukemia and Lymphoma Society sostiene questa ricerca fornendo finanziamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione del caregiver:
- Caregiver adulti (>18 anni) che è un parente o un amico che vive con il paziente o è un caregiver designato come indicato durante il processo di trapianto.
- Assistente di un paziente che riceve HCT allogenico o autologo per il trattamento del cancro
- Capacità di comprendere e parlare inglese poiché l'app CARE è disponibile solo in inglese
Criteri di esclusione del paziente:
- Caregiver di pazienti sottoposti a HCT per condizioni ematologiche benigne
- Caregiver con condizioni psichiatriche o cognitive acute o instabili che i medici curanti ritengono vietare il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione CURA
I partecipanti randomizzati all'app CARE + cure abituali completeranno quanto segue:
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Applicazione mobile psicosociale autogestita composta da 5 moduli di apprendimento.
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Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali completeranno quanto segue:
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Incontro con l'assistente sociale per i trapianti prima dell'HCT, coerente con lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL) del caregiver misurata dal questionario CARGOQOL (Cararegiver Oncology Quality of Life)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'HCT
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Confrontare la QOL del caregiver misurata dal CARGOQOL tra i due gruppi di studio.
Il CARGOQOL va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
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fino a 60 giorni dopo l'HCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL) del caregiver misurata dal questionario CARGOQOL (Cararegiver Oncology Quality of Life)
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l'HCT
|
Confronta longitudinalmente la QOL del caregiver misurata dal CARGOQOL tra i due gruppi di studio.
Il CARGOQOL va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
|
fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Il carico di assistenza misurato dal Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Confronta il carico di assistenza misurato dal CRA tra i due gruppi di studio.
Il CRA va da 24 a 120 con punteggi più alti che indicano un maggior carico di assistenza
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Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Sintomi di ansia misurati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADS-Anxiety)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Confronta i sintomi di ansia misurati dall'HADS-Ansia tra i gruppi di studio.
L'ansia HADS va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori
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Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Sintomi depressivi misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Confronta i sintomi della depressione misurati dalla depressione HADS tra i gruppi di studio.
La depressione HADS va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori
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Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Sintomi da stress post-traumatico (PTSD) misurati dalla Checklist PTSD
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Confrontare i sintomi dello stress post-traumatico misurati dalla Lista di Controllo dello Stress Post-Traumatico-Versione Civile tra i due gruppi.
La lista di controllo va da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi di PTSD peggiori
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Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coping come misurato dalla misura dello stato attuale (MOCS)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Confrontando il coping del caregiver misurato dal MOCS tra i due gruppi di studio.
La scala va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di coping
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Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Autoefficacia misurata dalla scala Cancer self-efficacy-transplant (CASE-t).
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Confronta l'autoefficacia del caregiver misurata dal CASE-t tra i due gruppi di studio.
La scala va da 0 a 170 con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia
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Fino a 100 giorni dopo l'HCT
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Usabilità dell'app CARE utilizzando la scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'HCT
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Valutare l'usabilità dell'app di cura (nei destinatari dell'intervento) utilizzando la System Usability Scale, che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità
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fino a 60 giorni dopo l'HCT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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