Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace CARE na podporu zvládání situace pro pečovatele o pacienty po transplantaci kmenových buněk

2. října 2023 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška psychosociální mobilní aplikace (aplikace) na podporu zvládání situace pro pečovatele o pacienty, kteří dostávají transplantaci krvetvorných buněk (HCT)

Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda je samoobslužná psychosociální mobilní aplikace (CARE app) účinná při zlepšování kvality života a zkušeností pečovatelů o pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie, která má určit, zda je psychosociální mobilní aplikace (aplikace CARE) účinná při zlepšování kvality života a zkušeností pečovatelů o pacienty po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT). Aplikace CARE byla vyvinuta s cílem řešit potřeby pečovatelů o příjemce HCT.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: aplikace CARE plus Obvyklá péče versus Obvyklá péče.

Očekává se, že účast v této studii bude trvat až 100 dní po HCT.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 120 lidí.

Společnost pro leukemii a lymfomy podporuje tento výzkum poskytnutím finančních prostředků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro začlenění pečovatele:

  • Dospělí pečovatelé (>18 let), kteří jsou příbuznými nebo přáteli, kteří žijí s pacientem nebo jsou určenými pečovateli, jak je indikováno během transplantačního procesu.
  • Pečovatel o pacienta, který dostává alogenní nebo autologní HCT k léčbě rakoviny
  • Schopnost porozumět a mluvit anglicky, protože aplikace CARE je k dispozici pouze v angličtině

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Pečovatelé pacientů podstupujících HCT pro benigní hematologické stavy
  • Pečovatelé s akutními nebo nestabilními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace CARE

Účastníci randomizovaní do aplikace CARE + obvyklá péče dokončí následující:

  • Dotazníky na začátku, 10., 60. a 100. den po HCT
  • používejte aplikaci CARE od registrace až do 60 dnů po HCT: aplikace CARE obsahuje 5, obsahuje 5 modulů a 6. volitelný modul
  • dostávat obvyklou péči podle praxe HCT, která zahrnuje setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy
Behaviorální: Aplikace CARE
Samoobslužná, psychosociální mobilní aplikace složená z 5 výukových modulů.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče

Účastníci randomizovaní do obvyklé péče dokončí následující:

  • Dotazníky na začátku, 10. den, 60. den a 100. den.
  • dostávají obvyklou péči podle praxe HCT, která zahrnuje setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT a podle potřeby pro další návštěvy.
Behaviorální: Obvyklá péče
Setkání s transplantačním sociálním pracovníkem před HCT, v souladu se standardem péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele (QOL) měřená dotazníkem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Časové okno: až 60 dní po HCT
Porovnejte QOL pečovatele měřenou pomocí CARGOQOL mezi dvěma studijními skupinami. CARGOQOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL
až 60 dní po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatele (QOL) měřená dotazníkem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Časové okno: až 100 dní po HCT
Porovnejte QOL pečovatele měřenou pomocí CARGOQOL mezi dvěma studijními skupinami longitudinálně. CARGOQOL se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší QOL
až 100 dní po HCT
Pečovatelská zátěž měřená metodou Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Časové okno: Až 100 dní po HCT
Porovnejte zátěž péče měřenou CRA mezi dvěma studijními skupinami. CRA se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž při poskytování péče
Až 100 dní po HCT
Úzkostné symptomy měřené škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Anxiety)
Časové okno: Až 100 dní po HCT
Porovnejte symptomy úzkosti měřené pomocí HADS-Anxiety mezi studijními skupinami. Úzkost HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti
Až 100 dní po HCT
Příznaky deprese měřené pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-Depression)
Časové okno: Až 100 dní po HCT
Porovnejte příznaky deprese měřené pomocí HADS-deprese mezi studijními skupinami. Deprese HADS se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky deprese
Až 100 dní po HCT
Příznaky posttraumatického stresu (PTSD) měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD
Časové okno: Až 100 dní po HCT
Porovnejte příznaky posttraumatického stresu měřené pomocí kontrolního seznamu posttraumatického stresu – civilní verze mezi těmito dvěma skupinami. Kontrolní seznam se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky PTSD
Až 100 dní po HCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání měřené pomocí měření aktuálního stavu (MOCS)
Časové okno: Až 100 dní po HCT
Porovnání zvládání péče pečovatelem měřené pomocí MOCS mezi dvěma studijními skupinami. Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zvládací dovednosti
Až 100 dní po HCT
Vlastní účinnost měřená pomocí škály CASE-t (Cancer self-efficacy-transplant)
Časové okno: Až 100 dní po HCT
Porovnejte sebeúčinnost pečovatele měřenou pomocí CASE-t mezi dvěma studijními skupinami. Škála se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní účinnost
Až 100 dní po HCT
Použitelnost aplikace CARE pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: až 60 dní po HCT
Posuďte použitelnost aplikace péče (u těch, kteří dostávají intervenci) pomocí stupnice použitelnosti systému, která se pohybuje v rozmezí 0–100 s vyššími skóre, které indikují lepší použitelnost
až 60 dní po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

The Leukemia and Lymphoma Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace CARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit