Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil CARE-alkalmazás az őssejt-átültetésben részesülő betegek gondozóinak megküzdésének elősegítésére

2023. október 2. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Egy pszichoszociális mobilalkalmazás (alkalmazás) randomizált, ellenőrzött kísérlete a vérképző sejttranszplantációban (HCT) átesett betegek gondozóinak megküzdésének elősegítésére

Ennek a kutatásnak a célja annak megállapítása, hogy egy önkiszolgáló, pszichoszociális mobilalkalmazás (CARE alkalmazás) hatékonyan javítja-e a vérképző őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek életminőségét és tapasztalatait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy egy pszichoszociális mobilalkalmazás (CARE alkalmazás) hatékonyan javítja-e a vérképző őssejt-transzplantáción (HCT) átesett betegek életminőségét és tapasztalatait. A CARE alkalmazást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy megfeleljen a HCT-ben részesülők gondozóinak igényeinek.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következő két vizsgálati csoport egyikébe: CARE alkalmazás, valamint a szokásos gondozás és a szokásos gondozás.

A vizsgálatban való részvétel a HCT után várhatóan 100 napig tart.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 120 ember vesz majd részt.

A Leukémia és Limfóma Társaság finanszírozás nyújtásával támogatja ezt a kutatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Gondozói befogadási kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) gondozók, akik rokonok vagy barátok, akik a beteggel együtt élnek, vagy akik a transzplantációs folyamat során kijelölt gondozók.
  • A rák kezelésére allogén vagy autológ HCT-t kapó beteg gondozója
  • Képes angolul megérteni és beszélni, mivel a CARE alkalmazás csak angol nyelven érhető el

Beteg kizárási kritériumok:

  • Jóindulatú hematológiai állapotok miatt HCT-n átesett betegek gondozói
  • Akut vagy instabil pszichiátriai vagy kognitív állapotú gondozók, amelyekről a kezelő klinikusok úgy gondolják, hogy ez tiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CARE App

A CARE alkalmazásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők + a szokásos ellátás a következőket végzik el:

  • Kérdőívek az alaphelyzetben, a 10., a 60. és a 100. napon a HCT után
  • használja a CARE alkalmazást a beiratkozástól a HCT utáni 60 napig: a CARE alkalmazás 5 5 modult és egy 6. opcionális modult tartalmaz
  • a HCT gyakorlata szerint szokásos ellátásban részesülnek, ami magába foglalja a transzplantációs szociális munkással való találkozást a HCT előtt és szükség szerint a további látogatásokhoz
Viselkedési: CARE alkalmazás
Önkiszolgáló, pszichoszociális mobil alkalmazás, amely 5 tanulási modulból áll.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás

A szokásos ellátásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a következőket teljesítik:

  • Kérdőívek az alaphelyzetben, a 10. napon, a 60. napon és a 100. napon.
  • a HCT gyakorlata szerint szokásos ellátásban részesül, ami magába foglalja a transzplantációs szociális munkással való találkozást a HCT előtt, és szükség szerint extra látogatások alkalmával.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Találkozás a transzplantációs szociális munkással a HCT előtt, összhangban az ellátás standardjával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói életminőség (QOL) a Caregiver Oncology Life Quality of Life (CARGOQOL) kérdőív alapján mérve
Időkeret: legfeljebb 60 nappal a HCT után
Hasonlítsa össze a gondozói QOL-t a CARGOQOL-lel mérve a két vizsgálati csoport között. A CARGOQOL 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek
legfeljebb 60 nappal a HCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozói életminőség (QOL) a Caregiver Oncology Life Quality of Life (CARGOQOL) kérdőív alapján mérve
Időkeret: akár 100 nappal a HCT után
Hasonlítsa össze hosszirányban a gondozók életminőségét a CARGOQOL-lel mérve a két vizsgálati csoport között. A CARGOQOL 0 és 100 között mozog, és a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek
akár 100 nappal a HCT után
A gondozási terhelés a Caregiver Reaction Assessment (CRA) által mérve
Időkeret: Akár 100 nappal a HCT után
Hasonlítsa össze a CRA által mért gondozási terheket a két vizsgálati csoport között. A CRA 24 és 120 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb gondozási terhet jeleznek
Akár 100 nappal a HCT után
Szorongásos tünetek a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-szorongás) szerint
Időkeret: Akár 100 nappal a HCT után
Hasonlítsa össze a szorongásos tüneteket a HADS-szorongás alapján a vizsgált csoportok között. A HADS-szorongás 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
Akár 100 nappal a HCT után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-Depresszió) által mért depressziós tünetek
Időkeret: Akár 100 nappal a HCT után
Hasonlítsa össze a depressziós tüneteket a HADS-depresszióval mérve a vizsgált csoportok között. A HADS-depresszió 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek
Akár 100 nappal a HCT után
Poszttraumás stressztünetek (PTSD) a PTSD ellenőrzőlistája szerint
Időkeret: Akár 100 nappal a HCT után
Hasonlítsa össze a poszttraumás stressz tüneteit a poszttraumás stressz ellenőrzőlista-polgári változata alapján a két csoport között. Az ellenőrző lista 17 és 85 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb PTSD-tüneteket jeleznek
Akár 100 nappal a HCT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megküzdés az aktuális állapot mértékével (MOCS) mérve
Időkeret: Akár 100 nappal a HCT után
A MOCS által mért gondozói megküzdés összehasonlítása a két vizsgálati csoport között. A skála 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb megküzdési készségeket jeleznek
Akár 100 nappal a HCT után
Önhatékonyság a rák önhatékonysági transzplantációs (CASE-t) skálájával mérve
Időkeret: Akár 100 nappal a HCT után
Hasonlítsa össze a gondozói önhatékonyságot a CASE-t alapján a két vizsgálati csoport között. A skála 0-tól 170-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb önhatékonyságot jeleznek
Akár 100 nappal a HCT után
A CARE alkalmazás használhatósága a System Usability Scale segítségével
Időkeret: legfeljebb 60 nappal a HCT után
Értékelje a gondozási alkalmazás használhatóságát (a beavatkozásban részesülőknél) a System Usability Scale segítségével, amely 0-100 között van, és magasabb pontszámok jelzik a jobb használhatóságot
legfeljebb 60 nappal a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

The Leukemia and Lymphoma Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-634

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CARE alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel