Mobile CARE-App zur Förderung der Bewältigung von Betreuern von Patienten, die eine Stammzelltransplantation erhalten
16. November 2025 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie einer psychosozialen mobilen Anwendung (App) zur Förderung der Bewältigung von Betreuern von Patienten, die eine hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) erhalten
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob eine selbst verabreichte, psychosoziale mobile Anwendung (CARE-App) die Lebensqualität und Erfahrung von Pflegekräften von Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) erhalten, wirksam verbessert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine psychosoziale mobile Anwendung (CARE-App) die Lebensqualität und Erfahrung von Pflegekräften von Patienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) erhalten, wirksam verbessert. Die CARE-App wurde mit dem Ziel entwickelt, auf die Bedürfnisse von Pflegekräften von HCT-Empfängern einzugehen.
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: CARE-App plus übliche Pflege versus übliche Pflege.
Die Teilnahme an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 100 Tage nach HCT andauern.
Es wird erwartet, dass etwa 120 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Die Leukemia and Lymphoma Society unterstützt diese Forschung durch die Bereitstellung von Mitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Betreuer:
- Erwachsene Pflegekräfte (> 18 Jahre), die ein Verwandter oder Freund sind, der mit dem Patienten zusammenlebt, oder die während des Transplantationsprozesses eine designierte Pflegekraft sind.
- Betreuer eines Patienten, der allogenes oder autologes HCT zur Behandlung von Krebs erhält
- Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, da die CARE-App nur auf Englisch verfügbar ist
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Betreuer von Patienten, die sich einer HCT wegen gutartiger hämatologischer Erkrankungen unterziehen
- Betreuer mit akuten oder instabilen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Kliniker eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CARE-App
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CARE-App + üblicher Pflege zugewiesen werden, absolvieren Folgendes:
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Selbstverwaltete, psychosoziale mobile Anwendung, bestehend aus 5 Lernmodulen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, absolvieren Folgendes:
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Treffen mit dem Transplantationssozialarbeiter vor HCT, im Einklang mit dem Behandlungsstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft, gemessen anhand des Fragebogens Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL).
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach HCT
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Vergleichen Sie die mit dem CARGOQOL gemessene QOL der Pflegekraft zwischen den beiden Studiengruppen.
Die CARGOQOL reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere QOL anzeigen
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bis zu 60 Tage nach HCT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft, gemessen anhand des Fragebogens Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL).
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach HCT
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Vergleichen Sie die mit dem CARGOQOL gemessene QOL der Pflegekräfte zwischen den beiden Studiengruppen im Längsschnitt.
Die CARGOQOL reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere QOL anzeigen
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bis zu 100 Tage nach HCT
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Pflegebelastung gemessen am Caregiver Reaction Assessment (CRA)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
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Vergleichen Sie die vom CRA gemessene Pflegebelastung zwischen den beiden Studiengruppen.
Der CRA reicht von 24 bis 120, wobei höhere Werte auf eine größere Pflegebelastung hinweisen
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Bis zu 100 Tage nach HCT
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Angstsymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Angst)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
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Vergleichen Sie die Angstsymptome, gemessen mit dem HADS-Anxiety, zwischen den Studiengruppen.
Die HADS-Angst reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen
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Bis zu 100 Tage nach HCT
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Depressionssymptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-Depression)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
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Vergleichen Sie Depressionssymptome, gemessen anhand der HADS-Depression, zwischen den Studiengruppen.
Die HADS-Depression reicht von 0-21, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen
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Bis zu 100 Tage nach HCT
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Posttraumatische Belastungssymptome (PTSD) gemessen anhand der PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
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Vergleichen Sie posttraumatische Stresssymptome, gemessen anhand der Posttraumatischen Stress-Checkliste – zivile Version, zwischen den beiden Gruppen.
Die Checkliste reicht von 17 bis 85, wobei höhere Werte auf schlimmere PTBS-Symptome hinweisen
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Bis zu 100 Tage nach HCT
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigung gemessen am Measure of Current Status (MOCS)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
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Vergleich der mit dem MOCS gemessenen Bewältigung der Pflegekraft zwischen den beiden Studiengruppen.
Die Skala reicht von 0-52, wobei höhere Werte höhere Bewältigungsfähigkeiten anzeigen
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Bis zu 100 Tage nach HCT
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Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Cancer Self-Efficiency-Transplant (CASE-t)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach HCT
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Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen mit dem CASE-t, zwischen den beiden Studiengruppen.
Die Skala reicht von 0-170, wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit anzeigen
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Bis zu 100 Tage nach HCT
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Usability der CARE-App anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach HCT
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Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit der Pflege-App (bei denen, die die Intervention erhalten) mithilfe der System Usability Scale, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen
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bis zu 60 Tage nach HCT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .