Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórka CARE-App do promowania radzenia sobie dla opiekunów pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych

2 października 2023 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba psychospołecznej aplikacji mobilnej (App) w celu promowania radzenia sobie ze stresem przez opiekunów pacjentów otrzymujących przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)

Celem tego badania jest ustalenie, czy samodzielna, psychospołeczna aplikacja mobilna (aplikacja CARE) jest skuteczna w poprawie jakości życia i doświadczenia opiekunów pacjentów otrzymujących hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HCT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy psychospołeczna aplikacja mobilna (aplikacja CARE) skutecznie poprawia jakość życia i doświadczenie opiekunów pacjentów otrzymujących hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HCT). Aplikacja CARE została stworzona z myślą o potrzebach opiekunów odbiorców HCT.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: aplikacja CARE plus zwykła opieka kontra zwykła opieka.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa do 100 dni po HCT.

Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 120 osób.

Towarzystwo Białaczki i Chłoniaka wspiera te badania, zapewniając fundusze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Dorosłych opiekunów (>18 lat), którzy są krewnymi lub przyjaciółmi, którzy mieszkają z pacjentem lub są wyznaczonymi opiekunami, zgodnie ze wskazaniami podczas procesu przeszczepu.
  • Opiekun pacjenta otrzymującego allogeniczne lub autologiczne HCT w leczeniu choroby nowotworowej
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku, ponieważ aplikacja CARE jest dostępna tylko w języku angielskim

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Opiekunowie pacjentów poddawanych HCT z powodu łagodnych schorzeń hematologicznych
  • Opiekunowie z ostrymi lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem leczących klinicystów uniemożliwiają świadomą zgodę lub przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja CARE

Uczestnicy losowo przydzieleni do aplikacji CARE + zwykła opieka wykonają następujące czynności:

  • Kwestionariusze na początku badania, w dniu 10., 60. i 100. dniu po HCT
  • korzystaj z aplikacji CARE od momentu rejestracji do 60 dni po HCT: aplikacja CARE zawiera 5 modułów i 6 moduł opcjonalny
  • otrzymać zwykłą opiekę zgodnie z praktyką HCT, która obejmuje spotkania z pracownikiem socjalnym ds. przeszczepów przed HCT oraz w razie potrzeby w przypadku dodatkowych wizyt
Behawioralne: Aplikacja CARE
Samodzielna, psychospołeczna aplikacja mobilna składająca się z 5 modułów edukacyjnych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka

Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki wykonają następujące czynności:

  • Kwestionariusze na początku badania, w dniu 10., 60. i 100. dniu.
  • otrzymać zwykłą opiekę zgodnie z praktyką HCT, która obejmuje spotkania z pracownikiem socjalnym ds. przeszczepów przed HCT oraz w razie potrzeby w przypadku dodatkowych wizyt.
Behawioralne: Zwykła opieka
Spotkanie z pracownikiem socjalnym zajmującym się transplantacją przed HCT, zgodne ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekuna (QOL) mierzona kwestionariuszem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Ramy czasowe: do 60 dni po HCT
Porównaj QOL opiekuna mierzoną za pomocą CARGOQOL między dwiema grupami badawczymi. CARGOQOL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL
do 60 dni po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia opiekuna (QOL) mierzona kwestionariuszem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Ramy czasowe: do 100 dni po HCT
Porównaj QOL opiekuna mierzoną za pomocą CARGOQOL między dwiema badanymi grupami podłużnie. CARGOQOL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL
do 100 dni po HCT
Obciążenie związane z opieką mierzone za pomocą oceny reakcji opiekuna (CRA)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
Porównaj obciążenie związane z opieką mierzone przez CRA między dwiema grupami badawczymi. CRA waha się od 24-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie związane z opieką
Do 100 dni po HCT
Objawy lękowe mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS-Anxiety)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
Porównaj objawy lęku mierzone za pomocą kwestionariusza HADS-Lęk między badanymi grupami. HADS-Anxiety waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
Do 100 dni po HCT
Objawy depresji mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS-Depression)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
Porównaj objawy depresji mierzone za pomocą HADS-Depression między badanymi grupami. HADS-Depression waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
Do 100 dni po HCT
Objawy stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
Porównaj objawy stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy kontrolnej stresu pourazowego — wersja cywilna między dwiema grupami. Lista kontrolna waha się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD
Do 100 dni po HCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie mierzone Miarą Aktualnego Statusu (MOCS)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
Porównanie radzenia sobie opiekuna mierzonego za pomocą MOCS między dwiema grupami badawczymi. Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności radzenia sobie
Do 100 dni po HCT
Poczucie własnej skuteczności mierzone skalą poczucia własnej skuteczności po przeszczepieniu raka (CASE-t).
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
Porównaj poczucie własnej skuteczności opiekunów mierzone metodą CASE-t między dwiema grupami badawczymi. Skala waha się od 0-170, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności
Do 100 dni po HCT
Użyteczność aplikacji CARE za pomocą Skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: do 60 dni po HCT
Oceń użyteczność aplikacji do opieki (u osób otrzymujących interwencję) za pomocą Skali Użyteczności Systemu, która mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
do 60 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja CARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj