Komórka CARE-App do promowania radzenia sobie dla opiekunów pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych
16 listopada 2025 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital
Randomizowana, kontrolowana próba psychospołecznej aplikacji mobilnej (App) w celu promowania radzenia sobie ze stresem przez opiekunów pacjentów otrzymujących przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)
Celem tego badania jest ustalenie, czy samodzielna, psychospołeczna aplikacja mobilna (aplikacja CARE) jest skuteczna w poprawie jakości życia i doświadczenia opiekunów pacjentów otrzymujących hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HCT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy psychospołeczna aplikacja mobilna (aplikacja CARE) skutecznie poprawia jakość życia i doświadczenie opiekunów pacjentów otrzymujących hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HCT). Aplikacja CARE została stworzona z myślą o potrzebach opiekunów odbiorców HCT.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: aplikacja CARE plus zwykła opieka kontra zwykła opieka.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa do 100 dni po HCT.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 120 osób.
Towarzystwo Białaczki i Chłoniaka wspiera te badania, zapewniając fundusze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia opiekuna:
- Dorosłych opiekunów (>18 lat), którzy są krewnymi lub przyjaciółmi, którzy mieszkają z pacjentem lub są wyznaczonymi opiekunami, zgodnie ze wskazaniami podczas procesu przeszczepu.
- Opiekun pacjenta otrzymującego allogeniczne lub autologiczne HCT w leczeniu choroby nowotworowej
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku, ponieważ aplikacja CARE jest dostępna tylko w języku angielskim
Kryteria wykluczenia pacjenta:
- Opiekunowie pacjentów poddawanych HCT z powodu łagodnych schorzeń hematologicznych
- Opiekunowie z ostrymi lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które zdaniem leczących klinicystów uniemożliwiają świadomą zgodę lub przestrzeganie procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja CARE
Uczestnicy losowo przydzieleni do aplikacji CARE + zwykła opieka wykonają następujące czynności:
|
Samodzielna, psychospołeczna aplikacja mobilna składająca się z 5 modułów edukacyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej opieki wykonają następujące czynności:
|
Spotkanie z pracownikiem socjalnym zajmującym się transplantacją przed HCT, zgodne ze standardami opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia opiekuna (QOL) mierzona kwestionariuszem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Ramy czasowe: do 60 dni po HCT
|
Porównaj QOL opiekuna mierzoną za pomocą CARGOQOL między dwiema grupami badawczymi.
CARGOQOL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL
|
do 60 dni po HCT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia opiekuna (QOL) mierzona kwestionariuszem Caregiver Oncology Quality of Life (CARGOQOL)
Ramy czasowe: do 100 dni po HCT
|
Porównaj QOL opiekuna mierzoną za pomocą CARGOQOL między dwiema badanymi grupami podłużnie.
CARGOQOL mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL
|
do 100 dni po HCT
|
|
Obciążenie związane z opieką mierzone za pomocą oceny reakcji opiekuna (CRA)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
|
Porównaj obciążenie związane z opieką mierzone przez CRA między dwiema grupami badawczymi.
CRA waha się od 24-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie związane z opieką
|
Do 100 dni po HCT
|
|
Objawy lękowe mierzone szpitalną skalą lęku i depresji (HADS-Anxiety)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
|
Porównaj objawy lęku mierzone za pomocą kwestionariusza HADS-Lęk między badanymi grupami.
HADS-Anxiety waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe
|
Do 100 dni po HCT
|
|
Objawy depresji mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS-Depression)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
|
Porównaj objawy depresji mierzone za pomocą HADS-Depression między badanymi grupami.
HADS-Depression waha się od 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji
|
Do 100 dni po HCT
|
|
Objawy stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
|
Porównaj objawy stresu pourazowego mierzone za pomocą Listy kontrolnej stresu pourazowego — wersja cywilna między dwiema grupami.
Lista kontrolna waha się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD
|
Do 100 dni po HCT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radzenie sobie mierzone Miarą Aktualnego Statusu (MOCS)
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
|
Porównanie radzenia sobie opiekuna mierzonego za pomocą MOCS między dwiema grupami badawczymi.
Skala waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności radzenia sobie
|
Do 100 dni po HCT
|
|
Poczucie własnej skuteczności mierzone skalą poczucia własnej skuteczności po przeszczepieniu raka (CASE-t).
Ramy czasowe: Do 100 dni po HCT
|
Porównaj poczucie własnej skuteczności opiekunów mierzone metodą CASE-t między dwiema grupami badawczymi.
Skala waha się od 0-170, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poczucie własnej skuteczności
|
Do 100 dni po HCT
|
|
Użyteczność aplikacji CARE za pomocą Skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: do 60 dni po HCT
|
Oceń użyteczność aplikacji do opieki (u osób otrzymujących interwencję) za pomocą Skali Użyteczności Systemu, która mieści się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
|
do 60 dni po HCT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .