대사증후군 및 관상동맥질환 환자의 Vericiguat
2026년 1월 8일 업데이트: Johns Hopkins University
관상 혈관 기능 장애는 여러 심혈관 위험 요인의 영향에 대한 "최종 공통 경로" 중 하나입니다.
조사관은 비침습적 심장 자기 공명을 사용하여 관상 혈관 기능에 대한 용해성 구아닐릴 시클라제의 자극제인 vericiguat의 영향을 평가하기 위해 대사 증후군 및 기저 관상 혈관 기능 장애가 있는 개인을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행할 예정입니다. 이미징.
연구 개요
상세 설명
고혈압 및 고콜레스테롤 치료제와 같은 관상동맥질환 예방을 위한 의학 요법의 발전에도 불구하고 매년 수십만 명의 미국인이 심장마비를 경험하고 있습니다. 이는 현재 확인되지 않아 치료되지 않는 위험 요소와 관련이 있을 수 있습니다. 내피 기능 장애는 여러 위험 요소의 부정적인 영향을 표시하므로 기능을 개선할 수 있는 개입의 이점을 평가할 기회를 제공합니다.
대사 증후군 및 관상 혈관 기능 장애가 있는 45명의 참가자가 2:1 비율로 무작위 배정되어 베리시구아트 또는 위약을 받게 됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 다음과 같은 연구 약물 적정 단계를 거치게 됩니다. 처음에는 2주 동안 2.5mg/일, 그 다음 2주 동안 5mg/일, 그 다음 2주 동안 10mg/일. 이 적정 프로토콜은 vericiguat에 대한 FDA 패키지 삽입물에 명시된 프로토콜입니다. vericiguat 처방집은 Johns Hopkins Medical Institutions Pharmacy가 Merck(vericiguat 제조업체)로부터 획득한 FDA 승인 버전이 될 것이며 그것이 투여될 때까지 Johns Hopkins Investigational Drug Service에서 유지 관리할 것입니다.
아이소메트릭 핸드그립 운동이 포함된 심장 MRI, 심초음파 및 혈액 연구는 관상 혈관 및 심장 기능과 산화질소 경로 및 해당 경로에 영향을 미치는 요인을 나타내는 바이오마커를 평가하는 데 사용됩니다. 동일한 프로토콜로 6-10주 연구 약물 투여 기간이 끝날 때 동일한 절차가 반복되며, 기준선에서 연구된 것과 동일한 관상 동맥 세그먼트를 심문하기 위해 MRI에서 특별한 주의를 기울입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령대 35-85세
NCEP ATP III(National Cholesterol Education Program)의 성인 치료 패널 III(NCEP ATP III) 정의에 따라 다음 5가지 기준 중 3가지 이상에 해당하는 대사 증후군의 존재:
- 허리 둘레 > 40인치(남성) 또는 > 35인치(여성)
- 혈압 >130/80mmHg
- 공복 중 트리글리세리드(TG) 수치 >150 mg/dL
- 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 수치 <40mg/dL(남성) 또는 <50mg/dL(여성)
- 공복 혈당 >100 mg/dL
다음 중 하나:
- 허혈성 심장 질환의 병력이나 증상이 없는 남성 ≤ 40 또는 여성 ≤ 50세, 또는
다음 중 하나에 해당하는 40세 이상의 남성 또는 50세 이상의 여성
- 지난 24개월 이내에 왼쪽 주요 관상 동맥의 >50% 협착 및/또는 다른 주요 관상 동맥의 >70% 협착으로 정의되는 심각한 관상 동맥 질환을 보이지 않는 관상 동맥 조영술, 또는
- 지난 24개월 이내에 획득한 관상동맥 칼슘 점수 또는 사전 칼슘 스캔이 없는 경우, 점수가 0인 동의 후 연구 연구로 수행된 점수
- IHE에 의해 유발된 %-관상동맥 흐름의 변화 ≤13%
제외 기준:
- 수축기 혈압 <110mmHg
- 지속성 질산염, 가용성 구아닐레이트 시클라제(sGC) 자극제 또는 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제의 현재 사용 또는 예상 사용
- 헤마토크리트 <30%
- 정보에 입각한 동의를 제공하기 위해 참여의 위험, 이점 및 대안을 이해할 수 없음
- 임신한 여성.
- 허용되는 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 밀실 공포증의 역사
- 45분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 안와 파편, 귓바퀴 이식, 두개골 클립, 이식된 제세동기 또는 심박조율기와 같은 비자기 공명(MR) 호환 물체 또는 장치의 존재
- 기계공, 용접공, 금속 작업자 또는 금속이 눈에 노출될 위험이 있는 유사한 활동 경력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베리시구아트
처음에는 2주 동안 2.5mg/일, 그 다음 2주 동안 5mg/일, 그 다음 2주 동안 10mg/일.
각 적정 전후에 수축기 혈압을 측정합니다. 참가자는 총 6주 동안 최종 적정 용량을 받게 됩니다.
이 약은 1일 1회 경구 정제로 투여한다.
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혈압 및 임상 증상 평가에 따라 상향 적정을 수행합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
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같은 방식으로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명영상(MRI)으로 평가된 베리시구앗 군 내 관상동맥 단면적의 절대 변화(mm²)
기간: 초기 투여 용량 증가 후 기준선 및 6주
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기저선(베리시구아트 투여 전)에서 연구 약물 투여 기간 종료 시점(적정 용량 시작 6주 후)까지 측정된 MRI 평가에 따른, 베리시구아트 무작위 배정군에서 휴식 시부터 등척성 핸드그립 운동(IHE) 시까지의 관상동맥 단면적(단위: mm²) 절대 변화 차이
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초기 투여 용량 증가 후 기준선 및 6주
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 베리시구앗 군 내 관상동맥 단면적의 상대적 변화(백분율)
기간: 기초선 및 용량 증량 시작 후 6주
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베리시구아트 투여군에서, 휴식 시부터 등척성 악력 운동(IHE) 시까지의 관상동맥 단면적 상대 변화율(%)의 차이를, 베리시구아트 투여 시작 전 기저선에서 측정한 값과, 용량 적정 후 6주에 해당하는 연구 약물 투여 기간 종료 시 측정한 값으로 비교한 결과를 MRI로 평가한 것.
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기초선 및 용량 증량 시작 후 6주
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자기공명영상(MRI)으로 평가된 베리시구앗 군과 위약군 간 관상동맥 단면적의 절대적 변화(mm²)
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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MRI로 평가한 휴식 시부터 등척성 악력 운동(IHE) 시까지의 관상동맥 단면적(단위: mm²) 절대 변화량의 차이
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 베리시구앗군과 위약군 간 관상동맥 단면적 변화율(백분율) 차이
기간: 기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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기저 MRI에서 추적 MRI까지 평가된, 적정 용량 시작 후 6주째, 휴식 시와 등척성 악력 운동(IHE) 사이의 관상동맥 단면적 변화율(%)에서 베리시구앗 군과 위약군 간의 차이
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기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 샘플로 측정한 인터루킨 1 (IL-1)의 변화 (pg/mL 단위)
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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염증 표지자인 IL-1(pg/mL)은 혈액 샘플에서 측정되어 기준선 대비 변화를 평가합니다.
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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혈액 샘플을 사용하여 측정한 인터루킨 6(IL-6)의 변화(pg/mL 단위)
기간: 기준선 및 증량 용량 시작 후 6주
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염증 표지자인 IL-6(pg/mL)는 혈액 샘플에서 측정되어 기준치 대비 변화를 평가합니다.
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기준선 및 증량 용량 시작 후 6주
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혈액 샘플로 측정한 인터루킨 10(IL-10)의 변화 (단위: pg/mL)
기간: 기초선 및 증량 투여 시작 후 6주
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염증 표지자인 IL-10(pg/mL)은 혈액 샘플에서 측정되어 기준선 대비 변화를 평가할 것입니다.
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기초선 및 증량 투여 시작 후 6주
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혈액 샘플을 이용하여 측정한 종양 괴사 인자(TNF)-알파의 변화 (단위: pg/mL)
기간: 기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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염증 표지자인 TNF-알파(pg/mL)는 혈액 샘플에서 측정되어 기준선 대비 변화를 평가합니다.
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기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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혈액 샘플을 이용하여 측정한 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 변화(mg/L 단위)
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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염증 표지자인 hsCRP(mg/L)는 혈액 샘플에서 측정되어 기준선 대비 변화를 평가하기 위해 사용됩니다.
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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혈액 샘플을 이용해 측정한 사이클릭 구아노신 일인산(cGMP)의 변화 (단위: Pmol/mL)
기간: 기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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cGMP (pmol/mL 단위)는 일산화질소 경로의 매개체로, 혈액 샘플에서 측정되어 기준선 대비 변화를 평가합니다.
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기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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심초음파로 평가한 좌심실 박출률(백분율)의 변화
기간: 기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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심장의 초음파 평가를 통해 vericiguat이 좌심실 구혈률(%)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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기준선 및 용량 증량 시작 후 6주
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심초음파로 평가된 e' 속도 변화(cm/s)
기간: 기준선 및 증량 용량 개시 후 6주
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심장의 초음파 평가를 통해 베리시구앗이 e' 속도(cm/s)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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기준선 및 증량 용량 개시 후 6주
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심초음파로 평가된 E/e' 비율의 변화
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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Vericiguat가 E/e' 비율에 미치는 영향을 평가하기 위해 심장 초음파 검사가 수행됩니다.
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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심초음파로 평가한 좌심방 용적 지수 변화(mL/BSA)
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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심장의 초음파 평가를 통해 베리시구아트가 좌심방 용적 지수(단위: mL/BSA)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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심초음파 검사로 평가한 삼첨판 역류(TR) 최고 속도 변화(단위: m/s)
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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Vericiguat이 최대 삼첨판역류 속도(단위: m/s)에 미치는 영향을 평가하기 위해 심장 초음파 검사가 수행됩니다.
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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심초음파로 평가된 변형률 변화(백분율)
기간: 기준치 및 증량 용량 개시 후 6주
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vericiguat이 변형률(백분율)에 미치는 영향을 평가하기 위해 심장의 초음파 평가가 수행됩니다.
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기준치 및 증량 용량 개시 후 6주
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자기공명영상(MRI)으로 평가된 베리시구앗 군 내 관류량의 절대적 변화(ml/분)
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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베리시구앗 무작위 배정군에서 등척성 악력 운동(IHE) 시 관상동맥 혈류(단위: mL/min)의 절대적 변화는, 베리시구앗 투여 시작 전 기준선에서 측정된 값에서 연구 약물 투여 종료 시 MRI로 평가된 값까지의 변화를 의미합니다.
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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자기공명영상(MRI)으로 평가된 베리시구앗 군 내 관상동맥 혈류의 상대적 변화(백분율)
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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MRI로 평가된 베리시구앗 투여군에서 등척성 악력 운동(IHE) 시 관상동맥 혈류의 상대적 변화(백분율)는 베리시구앗 투여 시작 전 기준선에서 측정된 값부터 연구 약물 투여 기간 종료 시 측정된 값까지를 의미합니다.
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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자기공명영상(MRI)으로 평가한 베리시구앗군과 위약군 간 관상동맥 혈류량(단위: mL/분)의 절대 변화
기간: 기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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MRI로 평가된 위약군과 비교한 베리시구앗군에서 등척성 악력 운동(IHE) 시 관상동맥 혈류의 절대적 변화(mL/분)
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기준선 및 증량 투여 시작 후 6주
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자기공명영상(MRI)으로 평가된 베리시구앗 군과 위약군 간의 관류량 상대 변화(백분율)
기간: 기준선 및 상향 조정 용량 시작 후 6주
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MRI로 평가된 위약군과 비교한 베리시구앗군의 등척성 손 악력 운동(IHE)에 따른 관상동맥 혈류(백분율)의 상대적 변화.
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기준선 및 상향 조정 용량 시작 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten M Leucker, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hays AG, Hirsch GA, Kelle S, Gerstenblith G, Weiss RG, Stuber M. Noninvasive visualization of coronary artery endothelial function in healthy subjects and in patients with coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 9;56(20):1657-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.036.
- Grundy SM, Brewer HB Jr, Cleeman JI, Smith SC Jr, Lenfant C; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Definition of metabolic syndrome: Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute/American Heart Association conference on scientific issues related to definition. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):433-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000111245.75752.C6. No abstract available.
- Davignon J, Ganz P. Role of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Circulation. 2004 Jun 15;109(23 Suppl 1):III27-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000131515.03336.f8.
- Hays AG, Iantorno M, Soleimanifard S, Steinberg A, Schar M, Gerstenblith G, Stuber M, Weiss RG. Coronary vasomotor responses to isometric handgrip exercise are primarily mediated by nitric oxide: a noninvasive MRI test of coronary endothelial function. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Jun 1;308(11):H1343-50. doi: 10.1152/ajpheart.00023.2015. Epub 2015 Mar 27.
- Armstrong PW, Roessig L, Patel MJ, Anstrom KJ, Butler J, Voors AA, Lam CSP, Ponikowski P, Temple T, Pieske B, Ezekowitz J, Hernandez AF, Koglin J, O'Connor CM. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of the Efficacy and Safety of the Oral Soluble Guanylate Cyclase Stimulator: The VICTORIA Trial. JACC Heart Fail. 2018 Feb;6(2):96-104. doi: 10.1016/j.jchf.2017.08.013. Epub 2017 Oct 11.
- Jones SP, Bolli R. The ubiquitous role of nitric oxide in cardioprotection. J Mol Cell Cardiol. 2006 Jan;40(1):16-23. doi: 10.1016/j.yjmcc.2005.09.011. Epub 2005 Nov 8.
- Tsai EJ, Kass DA. Cyclic GMP signaling in cardiovascular pathophysiology and therapeutics. Pharmacol Ther. 2009 Jun;122(3):216-38. doi: 10.1016/j.pharmthera.2009.02.009. Epub 2009 Mar 21.
- Stasch JP, Pacher P, Evgenov OV. Soluble guanylate cyclase as an emerging therapeutic target in cardiopulmonary disease. Circulation. 2011 May 24;123(20):2263-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.981738. No abstract available.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26. Erratum In: Circulation. 2022 Sep 6;146(10):e141. doi: 10.1161/CIR.0000000000001074.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00310207
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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