Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vericiguat u pacjentów z zespołem metabolicznym i dysfunkcją naczyń wieńcowych

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Dysfunkcja naczyń wieńcowych jest jedną z „ostatecznych wspólnych ścieżek” wpływu wielu czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u osób z zespołem metabolicznym i wyjściową dysfunkcją naczyń wieńcowych, aby ocenić wpływ vericiguatu, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, na czynność naczyń wieńcowych przy użyciu nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego serca obrazowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w terapii medycznej w zapobieganiu chorobie wieńcowej, takiej jak leczenie wysokiego ciśnienia krwi i podwyższonego poziomu cholesterolu, kilkaset tysięcy Amerykanów nadal doświadcza zawałów serca każdego roku. Może to być związane z czynnikami ryzyka, które nie są obecnie zidentyfikowane i dlatego nie są leczone. Dysfunkcja śródbłonka indeksuje niekorzystny wpływ wielu czynników ryzyka, a tym samym daje możliwość oceny korzyści z interwencji, która może poprawić funkcję.

Czterdziestu pięciu uczestników z zespołem metabolicznym i dysfunkcją naczyń wieńcowych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej vericiguat lub placebo. Po randomizacji uczestnicy przejdą fazę miareczkowania badanego leku w następujący sposób: początkowo 2,5 mg/dzień przez dwa tygodnie, następnie 5 mg/dzień przez dwa tygodnie, a następnie 10 mg/dzień przez dwa tygodnie. Ten protokół miareczkowania jest opisany w ulotce dołączonej do opakowania przez FDA dla vericiguat. Receptura vericiguat będzie wersją zatwierdzoną przez FDA uzyskaną przez Johns Hopkins Medical Institutions Pharmacy od firmy Merck (producent vericiguat) i będzie przechowywana przez Johns Hopkins Investigational Drug Service do czasu podania.

MRI serca z ćwiczeniami izometrycznymi, a także echokardiografia i badania krwi zostaną wykorzystane do oceny funkcji naczyń wieńcowych i serca oraz biomarkerów wskazujących na szlaki tlenku azotu i czynniki wpływające na ten szlak. Te same procedury zostaną powtórzone pod koniec 6-10-tygodniowego okresu podawania badanego leku z identycznym protokołem, zwracając szczególną uwagę na MRI w celu zbadania tych samych segmentów wieńcowych, które badano na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy 35-85 lat

  • Obecność zespołu metabolicznego określonego przez National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III (NCEP ATP III), z co najmniej trzema z następujących pięciu kryteriów:

    • obwód talii > 40 cali (mężczyźni) lub > 35 cali (kobiety)
    • ciśnienie krwi >130/80 mmHg
    • poziom trójglicerydów (TG) na czczo >150 mg/dl
    • poziom cholesterolu na czczo lipoprotein o dużej gęstości (HDL) <40 mg/dl u mężczyzn lub <50 mg/dl u kobiet
    • Stężenie glukozy we krwi na czczo >100 mg/dl

  • Jeden z poniższych:

    • Mężczyźni w wieku ≤ 40 lat lub kobiety w wieku ≤ 50 lat bez historii lub objawów choroby niedokrwiennej serca lub

    • Mężczyźni w wieku >40 lat lub kobiety w wieku >50 lat z jednym z poniższych kryteriów

      • koronarografia przeprowadzona w ciągu ostatnich 24 miesięcy nie wykazała istotnej choroby wieńcowej, zdefiniowanej jako >50% zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej i/lub >70% zwężenie innego dużego naczynia wieńcowego, lub
      • ocena uwapnienia w tętnicy wieńcowej uzyskana w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub w przypadku braku wcześniejszej scyntygrafii uwapnienia, przeprowadzona jako badanie naukowe po uzyskaniu zgody z wynikiem równym 0
  • Wywołana przez IHE procentowa zmiana przepływu wieńcowego ≤13%

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi <110 mm Hg
  • Obecne lub przewidywane stosowanie długo działających azotanów, stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC) lub inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  • Hematokryt <30%
  • Niemożność zrozumienia ryzyka, korzyści i alternatyw uczestnictwa w celu wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety zdolne do reprodukcji niestosujące akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Historia klaustrofobii
  • Niemożność leżenia płasko i nieruchomo przez 45 minut
  • Obecność przedmiotów lub urządzeń niekompatybilnych z rezonansem magnetycznym (MR), takich jak szczątki oczodołu, implanty wewnątrzuszne, zaciski wewnątrzczaszkowe, wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Historia jako mechanik, spawacz, metalowiec lub podobna działalność, która stwarza ryzyko kontaktu oczu z metalem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vericiguat
Początkowe 2,5 mg/dzień przez dwa tygodnie, następnie 5 mg/dzień przez dwa tygodnie, a następnie 10 mg/dzień przez dwa tygodnie. Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po każdym miareczkowaniu Uczestnik otrzyma ostateczną dawkę miareczkowaną przez łącznie sześć tygodni. Lek podaje się w postaci tabletki doustnej raz dziennie.
Lek: Vericiguat
Zwiększenie dawki zostanie przeprowadzone na podstawie oceny ciśnienia krwi i objawów klinicznych
Inne nazwy:
  • Verquvo
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo będzie podawana doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Podawane w ten sam sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana pola przekroju poprzecznego tętnic wieńcowych (w mm²) w grupie wericyguatu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni po rozpoczęciu dawki zwiększonej
Różnica w absolutnej zmianie pola przekroju poprzecznego tętnicy wieńcowej (w mm²) od spoczynku do izometrycznego ćwiczenia chwytu ręcznego (IHE) w grupie losowo przydzielonej do werycyguatu, od wartości zmierzonej na początku badania, przed rozpoczęciem podawania werycyguatu, do wartości zmierzonej na końcu okresu podawania badanego leku, sześć tygodni po rozpoczęciu podawania dawki tytrowanej, oceniana za pomocą MRI.
Punkt wyjściowy i 6 tygodni po rozpoczęciu dawki zwiększonej
Względna zmiana pola przekroju poprzecznego tętnicy wieńcowej (w procentach) w grupie vericiguat oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Różnica względnej zmiany w przekroju poprzecznym naczyń wieńcowych (w %) pomiędzy spoczynkiem a ćwiczeniem izometrycznym z użyciem rękojeści (IHE) w grupie losowo przydzielonej do wericyguatu, od wartości zmierzonej przed rozpoczęciem podawania wericyguatu, do wartości zmierzonej po zakończeniu okresu podawania leku badawczego, sześć tygodni po rozpoczęciu podawania dostosowanej dawki, oceniana za pomocą MRI.
Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Bezwzględna zmiana pola przekroju poprzecznego naczyń wieńcowych (w mm²) między grupą otrzymującą wericyguat a grupą otrzymującą placebo w ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Różnica w bezwzględnej zmianie powierzchni przekroju poprzecznego naczyń wieńcowych (w mm²) od spoczynku do izometrycznego ćwiczenia ściskania ręki (IHE) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Różnica w procentowej zmianie powierzchni przekroju poprzecznego tętnic wieńcowych (w procentach) między grupą otrzymującą wericyguat a grupą otrzymującą placebo, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Różnica w procentowej zmianie powierzchni przekroju wieńcowego (%) od spoczynku do izometrycznego ćwiczenia ściskania ręki (IHE) między grupami vericiguatu i placebo, oceniana na podstawie rezonansu magnetycznego wyjściowego do kontrolnego rezonansu magnetycznego, sześć tygodni po rozpoczęciu dawki tytrowanej.
Stan wyjściowy i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stężeniu interleukiny 1 (IL-1) mierzone przy użyciu próbek krwi (w pg/mL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
IL-1 (w pg/mL), marker zapalny, będzie mierzony w próbkach krwi w celu oceny zmian względem wartości wyjściowej.
Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Zmiany w interleukinie 6 (IL-6) mierzone przy użyciu próbek krwi (w pg/mL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach od rozpoczęcia zwiększania dawki
IL-6 (w pg/mL), marker stanu zapalnego, będzie mierzony w próbkach krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartości wyjściowe i po 6 tygodniach od rozpoczęcia zwiększania dawki
Zmiany w interleukinie 10 (IL-10) mierzone przy użyciu próbek krwi (w pg/mL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
IL-10 (w pg/mL), marker zapalny, będzie mierzony w próbkach krwi w celu oceny zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Zmiany w czynniku martwicy nowotworów (TNF)-alfa mierzone przy użyciu próbek krwi (w pg/mL)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
TNF-alfa (w pg/mL), marker zapalny, będzie mierzony w próbkach krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Początkowa wartość i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Zmiany w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP) mierzonym przy użyciu próbek krwi (w mg/L)
Ramy czasowe: Początkowe wartości i 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania zwiększonej dawki
hsCRP (w mg/L), marker zapalny, będzie mierzony w próbkach krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Początkowe wartości i 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania zwiększonej dawki
Zmiany w cyklicznym guanozynomonofosforanie (cGMP) mierzone za pomocą próbek krwi (w Pmol/mL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu dawki zwiększonej
cGMP (w pmol/mL), mediator szlaku tlenku azotu, będzie mierzony w próbkach krwi w celu oceny zmian w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu dawki zwiększonej
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (w procentach) oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Badanie ultrasonograficzne serca zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wericyguatu na frakcję wyrzutową lewej komory (%).
Linia bazowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Zmiany prędkości e' (w cm/s) oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania zwiększonej dawki
Badanie ultrasonograficzne serca zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wericyguatu na prędkości e' (w cm/s).
Początkowa wartość i 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania zwiększonej dawki
Zmiany wskaźnika E/e' oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Badanie ultrasonograficzne serca zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wericyguatu na stosunek E/e'.
Wartości wyjściowe i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Zmiany wskaźnika objętości lewego przedsionka (w mL/BSA) oceniane echokardiograficznie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Badanie ultrasonograficzne serca zostanie wykonane w celu oceny wpływu wericyguatu na wskaźnik objętości lewego przedsionka (w ml/BSA).
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Zmiany w szczytowej prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) (w m/s) oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Badanie ultrasonograficzne serca zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wericyguatu na szczytową prędkość TR (w m/s).
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Zmiany naprężenia (w procentach) oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Badanie ultrasonograficzne serca zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu wericyguatu na odkształcenie (w procentach).
Punkt wyjściowy i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Bezwzględna zmiana przepływu wieńcowego (w ml/min) w grupie wericyguatu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Bezwzględne zmiany w przepływie wieńcowym (w ml/min) podczas izometrycznego ćwiczenia z użyciem rękojeści (IHE) w grupie losowo przydzielonej do werycyguatu, od wartości zmierzonej na początku badania, przed rozpoczęciem podawania werycyguatu, do wartości zmierzonej na końcu okresu podawania badanego leku, oceniane za pomocą MRI.
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Względna zmiana przepływu wieńcowego (w procentach) w grupie wericyguatu oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Względne zmiany w przepływie wieńcowym (w procentach) podczas izometrycznego ćwiczenia z użyciem siłomierza ręcznego (IHE) w grupie losowo przydzielonej do werycyguatu, od wartości zmierzonej na początku badania, przed rozpoczęciem podawania werycyguatu, do wartości zmierzonej na końcu okresu podawania leku badawczego, oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Linia wyjściowa oraz 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Bezwzględna zmiana przepływu wieńcowego (w ml/min) pomiędzy grupą vericiguatu a grupą placebo oceniona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Bezwzględne zmiany przepływu wieńcowego (w mL/min) podczas ćwiczenia izometrycznego uścisku dłoni (IHE) w grupie werycyguatu w porównaniu do grupy placebo, oceniane za pomocą MRI.
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększania dawki
Względna zmiana przepływu wieńcowego (w procentach) między grupą wericyguatu a grupą placebo oceniana za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki
Względne zmiany przepływu wieńcowego (w procentach) podczas ćwiczenia izometrycznego uścisku dłoni (IHE) w grupie wericyguatu w porównaniu z grupą placebo oceniane za pomocą MRI.
Linia wyjściowa i 6 tygodni po rozpoczęciu zwiększonej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten M Leucker, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00310207

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj