Rybelsus(경구 세마글루타이드)의 국내 일상 임상에서 제2형 당뇨병 환자의 안전성 및 유효성 평가를 위한 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Novo Nordisk A/S
일상적인 임상 진료에서 제2형 당뇨병 환자의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 Rybelsus®(경구 세마글루타이드)의 다기관, 전향적, 공개 라벨, 단일군, 비간섭, 규제 시판 후 감시(rPMS) 연구 한국에서는
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습 조건에서 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 성인을 대상으로 라벨에 따라 시작된 Rybelsus의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
참가자는 연구 의사가 처방한 대로 Rybelsus를 받게 됩니다.
연구는 약 26주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novo Nordisk
- 전화번호: (+1) 866-867-7178
- 이메일: clinicaltrials@novonordisk.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
한국에서 일상적인 임상 실습을 통해 라이벨서스 치료를 시작한 제2형 당뇨병 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 상업적으로 이용 가능한 Rybelsus로 치료를 시작하기로 한 결정은 이 연구에 환자를 포함하기로 결정하기 전과 독립적으로 참여자/LAR(법적으로 허용되는 대리인) 및 치료 의사에 의해 이루어졌습니다.
- T2DM 참가자는 한국에서 승인된 라벨에 명시된 대로 치료 의사의 임상적 판단에 따라 라이벨서스 치료를 시작할 예정입니다.
- 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 19세 이상(>=) 남성/여성 연령
제외 기준:
- Rybelsus 치료를 받고 있거나 이전에 받은 참가자
- Rybelsus, 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 정보에 입각한 동의를 한 것으로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있으며 가임기 여성 참가자로서 적절한 피임 방법(한국 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성 참가자
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 다발성 내분비선 신생물 2형(MEN 2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T2DM 참가자
모든 참가자는 식품의약품안전처(MFDS)에서 승인한 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 26주 동안 Rybelsus로 치료를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 MFDS에서 승인한 라벨에 따라 치료 의사의 재량에 따라 일상적인 임상 실습에 따라 26주 동안 경구용 세마글루타이드로 치료를 받게 됩니다.
세마글루타이드의 처방은 참가자를 연구에 포함시키는 결정과 별개입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수(발생)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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저혈당 3등급 또는 2등급의 횟수(발병률)
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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2020년 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따른 저혈당증 3단계 또는 2단계는 다음을 의미합니다. 1) 2단계: 54mg/dL(리터당 3.0밀리몰[mmol/L]) 미만(<)의 포도당 ; 2) 3단계: 저혈당 치료에 도움이 필요한 정신적 및/또는 신체적 상태의 변화를 특징으로 하는 중증 사례.
이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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HbA1c 목표 <7.0%를 달성한 참가자
기간: 26주에
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참가자 수로 측정됩니다(예/아니요).
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26주에
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공복 혈당(FBG)/공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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식후 혈당(PPBG)/식후 혈장 포도당(PPPG)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 26주까지
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Mg/dL 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 26주까지
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Rybelsus의 복용량
기간: 26주에
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일일 밀리그램(mg/day)으로 측정됩니다.
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26주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4652
- U1111-1243-9500 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .