Регуляторный постмаркетинговый надзор (rPMS) Исследование Rybelsus (пероральный семаглутид) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в рутинной клинической практике в Корее
15 сентября 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, проспективное, открытое, одногрупповое, неинтервенционное, регулирующее постмаркетинговое наблюдение (rPMS) исследование Rybelsus® (пероральный семаглутид) для оценки безопасности и эффективности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в рутинной клинической практике в Корее
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Райбелсус, начатого в соответствии с инструкцией по применению у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в условиях обычной клинической практики.
Участники получат Rybelsus в соответствии с предписаниями врача-исследователя.
Исследование продлится около 26 недель.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники с СД2, которые начинают лечение препаратом Рибелсус в соответствии с обычной клинической практикой в Корее.
Описание
Критерии включения:
- Решение начать лечение коммерчески доступным Rybelsus было принято участником/законно приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения о включении пациента в это исследование.
- Участнику с СД2 планируется начать лечение препаратом Райбелсус на основании клинического заключения лечащего врача, как указано в инструкции, утвержденной в Корее.
- Информированное согласие получено перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, которые выполняются в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования.
- Возраст мужчины/женщины больше или равен (>=) 19 лет на момент подписания информированного согласия.
Критерий исключения:
- Участники, которые проходят или ранее получали терапию Rybelsus
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к Рибелсусу, действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как предоставление информированного согласия в этом исследовании.
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть и имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями законодательства или практики Кореи)
- Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН 2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с СД2
Все участники будут получать Rybelsus в течение 26 недель в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой, утвержденной Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (MFDS).
|
Все участники будут получать пероральный семаглутид в течение 26 недель в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача в соответствии с этикеткой, одобренной MFDS.
Назначение семаглутида будет отделено от решения о включении участника в исследование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (частота) нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
Измеряется как количество событий.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
Измеряется в килограммах (кг).
|
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
|
Количество (частота) гипогликемии уровня 3 или уровня 2
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
Гипогликемия уровня 3 или уровня 2 в соответствии с руководством Американской диабетической ассоциации (ADA) 2020 г. относится к: 1) уровню 2: глюкоза менее (<) 54 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,0 миллимоля на литр [ммоль/л]) ; 2) Уровень 3: тяжелое событие, характеризующееся изменением психического и/или физического состояния, требующее помощи для лечения гипогликемии.
Измеряется как количество событий.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
Измеряется в процентах (%).
|
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
|
Участники, достигшие целевого уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: В 26 недель
|
Измеряется как количество участников (Да/Нет).
|
В 26 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)/глюкозы плазмы натощак (FPG)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
Измеряется в мг/дл.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы в крови (PPBG)/постпрандиальной глюкозы в плазме (PPPG)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
Измеряется в мг/дл.
|
От исходного уровня (неделя 0) до 26 недель
|
|
Доза Рибелса
Временное ограничение: В 26 недель
|
Измеряется в миллиграммах в день (мг/день).
|
В 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9924-4652
- U1111-1243-9500 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .