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Regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (rPMS) von Rybelsus (orales Semaglutid) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea

15. September 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle, regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (rPMS) von Rybelsus® (orales Semaglutid) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der klinischen Routinepraxis in Korea

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rybelsus, das gemäß der Etikettierung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) unter routinemäßigen Bedingungen der klinischen Praxis eingeleitet wurde. Die Teilnehmer erhalten Rybelsus wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird etwa 26 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit T2DM, die eine Behandlung mit Rybelsus im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Rybelsus einzuleiten, wurde vom Teilnehmer/rechtlich zulässigen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Es ist geplant, dass der Teilnehmer mit T2DM die Behandlung mit Rybelsus basierend auf der klinischen Beurteilung seines behandelnden Arztes gemäß den Angaben im zugelassenen Etikett in Korea beginnt
  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine informierte Einwilligung eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium
  • Männliches/weibliches Alter größer oder gleich (>=) 19 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine Rybelsus-Therapie erhalten oder zuvor erhalten haben
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rybelsus, den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden und im gebärfähigen Alter ist und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwendet (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den koreanischen Vorschriften oder Praktiken)
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit T2DM
Alle Teilnehmer werden 26 Wochen lang gemäß der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem vom Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) genehmigten Etikett behandelt.
Arzneimittel: Semaglutid
Alle Teilnehmer werden 26 Wochen lang gemäß der klinischen Routinepraxis nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß dem von MFDS genehmigten Etikett mit oralem Semaglutid behandelt. Die Verschreibung von Semaglutid wird von der Entscheidung über die Aufnahme des Teilnehmers in die Studie getrennt.
Andere Namen:
  • Rybelsus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Inzidenz) unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Anzahl (Inzidenz) von Hypoglykämie Grad 3 oder Grad 2
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Hypoglykämie Stufe 3 oder Stufe 2 gemäß der Richtlinie 2020 der American Diabetes Association (ADA) bezieht sich auf: 1) Stufe 2: Glukose weniger als (<) 54 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (3,0 Millimol pro Liter [mmol/L]) ; 2) Stufe 3: Ein schweres Ereignis, gekennzeichnet durch einen veränderten geistigen und/oder körperlichen Zustand, der Hilfe zur Behandlung einer Hypoglykämie erfordert. Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in Prozent (%).
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Teilnehmer, die das HbA1c-Ziel < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Gemessen als Teilnehmerzahl (Ja/Nein).
Mit 26 Wochen
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)/Nüchternplasmazuckers (FPG)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in mg/dl.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Veränderung des postprandialen Blutzuckers (PPBG)/postprandialen Plasmazuckers (PPPG)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Gemessen in mg/dl.
Von Baseline (Woche 0) bis 26 Wochen
Dosis von Rybelsus
Zeitfenster: Mit 26 Wochen
Gemessen in Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Mit 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4652
  • U1111-1243-9500 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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