Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) Rybelsus (doustny semaglutyd) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei

15 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, nieinterwencyjne, regulacyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) Rybelsus® (doustny semaglutyd) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej w Korei

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Rybelsus rozpoczętego zgodnie z zaleceniami u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2DM) w rutynowych warunkach praktyki klinicznej. Uczestnicy otrzymają Rybelsus zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy z T2DM, którzy rozpoczynają leczenie Rybelsusem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym na rynku Rybelsusem została podjęta przez uczestnika/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  • U uczestnika z T2DM zaplanowano rozpoczęcie leczenia preparatem Rybelsus na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego zgodnie z zatwierdzoną etykietą w Korei
  • Świadoma zgoda jest uzyskiwana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania
  • Wiek mężczyzny/kobiety większy lub równy (>=) 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są lub byli wcześniej na terapii Rybelsus
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na Rybelsus, substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę, jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne wymagane przez przepisy lub praktyki Korei)
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej endokrynologicznej neoplazji typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z T2DM
Wszyscy uczestnicy będą leczeni produktem Rybelsus przez 26 tygodni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego, zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS).
Lek: Semaglutyd
Wszyscy uczestnicy będą leczeni doustnym semaglutydem przez 26 tygodni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego zgodnie z etykietą zatwierdzoną przez MFDS. Recepta na semaglutyd zostanie oddzielona od decyzji o włączeniu uczestnika do badania.
Inne nazwy:
  • Rybelsus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (częstość występowania) zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone w kilogramach (kg).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Liczba (Częstość) hipoglikemii Poziom 3 lub Poziom 2
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Hipoglikemia Poziom 3 lub Poziom 2 zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) 2020 odnosi się do: 1) Poziom 2: Poziom glukozy poniżej (<) 54 miligramów na decylitr (mg/dl) (3,0 milimole na litr [mmol/l]) ; 2) Poziom 3: Ciężkie zdarzenie charakteryzujące się zmienionym stanem psychicznym i/lub fizycznym wymagające pomocy w leczeniu hipoglikemii. Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone w procentach (%).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Uczestnicy osiągający docelową wartość HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Mierzone jako liczba uczestników (tak/nie).
W 26 tygodniu
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)/glikemii w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone w mg/dL.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi po posiłku (PPBG)/glikemii w osoczu po posiłku (PPPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Mierzone w mg/dL.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 26 tygodni
Dawka Rybelsusa
Ramy czasowe: W 26 tygodniu
Mierzone w miligramach na dzień (mg/dzień).
W 26 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4652
  • U1111-1243-9500 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj