Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) -tutkimus Rybelsuksesta (oraalinen semaglutidi) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, potentiaalinen, avoin, yhden haaran, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen sääntely (rPMS) -tutkimus Rybelsus®:sta (oraalinen semaglutidi) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida merkinnän mukaisesti aloitetun Rybelsuksen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Osallistujat saavat Rybelsuksen tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimus kestää noin 26 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novo Nordisk
- Puhelinnumero: (+1) 866-867-7178
- Sähköposti: clinicaltrials@novonordisk.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
T2DM:ää sairastavat aikuiset osallistujat, jotka aloittavat Rybelsus-hoidon rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti Koreassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätöksen aloittaa hoito kaupallisesti saatavilla olevalla Rybelsus-valmisteella ovat tehneet osallistuja/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) ja hoitava lääkäri ennen potilaspäätöksen sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- T2DM-potilaan on määrä aloittaa Rybelsus-hoito hänen hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella, kuten Koreassa hyväksytyssä etiketissä on määritelty
- Tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Opintoihin liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus tutkimukseen
- Mies/nainen ikä vähintään (>=) 19 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat tai ovat aiemmin olleet Rybelsus-terapiassa
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys Rybelsukselle, vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen antamiseksi tähän tutkimukseen
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (riittävä ehkäisymenetelmä Korean lainsäädännön tai käytännön mukaisesti)
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Suvussa tai henkilökohtaisessa historiassa useita endokriinisiä neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat T2DM:n kanssa
Kaikki osallistujat saavat Rybelsus-hoitoa 26 viikon ajan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS) hyväksymän etiketin mukaisesti.
|
Kaikkia osallistujia hoidetaan suun kautta otettavalla semaglutidilla 26 viikon ajan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan MFDS:n hyväksymän etiketin mukaisesti.
Semaglutidin määrääminen erotetaan osallistujan mukaan ottamisesta tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) määrä (ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Mitattu kilogrammoina (kg).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Hypoglykemian määrä (esiintyvyys), taso 3 tai taso 2
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Hypoglykemia Taso 3 tai Taso 2 American Diabetes Associationin (ADA) vuoden 2020 ohjeen mukaan viittaa: 1) Tasoon 2: Glukoosi alle (<) 54 milligrammaa desilitrassa (mg/dL) (3,0 millimoolia litrassa [mmol/l]) ; 2) Taso 3: Vakava tapahtuma, jolle on ominaista muuttunut henkinen ja/tai fyysinen tila ja joka vaatii apua hypoglykemian hoidossa.
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Prosentteina (%) mitattuna.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Osallistujat saavuttavat HbA1c-tavoitteen <7,0 %
Aikaikkuna: Viikon 26 kohdalla
|
Mitattu osallistujamääränä (Kyllä/Ei).
|
Viikon 26 kohdalla
|
|
Muutos paastoverenglukoosissa (FBG) / paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Mitattu mg/dl.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Muutos aterian jälkeisessä verenglukoosissa (PPBG) / aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
Mitattu mg/dl.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikkoon
|
|
Rybelsuksen annos
Aikaikkuna: Viikon 26 kohdalla
|
Mitattu milligrammoina päivässä (mg/vrk).
|
Viikon 26 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4652
- U1111-1243-9500 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .