Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) studie av Rybelsus (oral Semaglutid) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

15. september 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, åpen etikett, enarms, ikke-intervensjonell, Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) studie av Rybelsus® (oral Semaglutid) for å evaluere sikkerhet og effektivitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemessig klinisk praksis i Korea

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten av Rybelsus initiert i henhold til etiketten hos voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) under rutinemessige kliniske praksisforhold. Deltakerne vil få Rybelsus som foreskrevet av studielegen. Studiet vil vare i ca 26 uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med T2DM, som starter behandling med Rybelsus under rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig Rybelsus er tatt av deltakeren/Juridisk akseptabel representant (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien
  • Deltakeren med T2DM er planlagt å starte behandling med Rybelsus basert på den kliniske vurderingen av deres behandlende lege som spesifisert i den godkjente etiketten i Korea
  • Informert samtykke innhentes før eventuelle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien
  • Mann/kvinnelig alder større enn eller lik (>=) 19 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er eller tidligere har vært på Rybelsus-terapi
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor Rybelsus, virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
  • Tidligere deltagelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien
  • Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid og er i fertil alder og ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av Koreas regelverk eller praksis)
  • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med T2DM
Alle deltakere vil bli behandlet med Rybelsus i 26 uker i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn i henhold til etiketten godkjent av Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
Legemiddel: Semaglutid
Alle deltakere vil bli behandlet med oral semaglutid i 26 uker i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legens skjønn i henhold til etiketten godkjent av MFDS. Forskrivningen av semaglutid vil bli skilt fra beslutningen om å inkludere deltakeren i studien.
Andre navn:
  • Rybelsus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (forekomst) av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Antall (forekomst) av hypoglykemi nivå 3 eller nivå 2
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Hypoglykemi Nivå 3 eller Nivå 2 i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer 2020 refererer til: 1) Nivå 2: Glukose mindre enn (<) 54 milligram per desiliter (mg/dL) (3,0 millimol per liter [mmol/L]) ; 2) Nivå 3: En alvorlig hendelse preget av endret mental og/eller fysisk status som krever assistanse for behandling av hypoglykemi. Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Målt i prosent (%).
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Deltakere som oppnår HbA1c-mål <7,0 %
Tidsramme: Ved 26 uker
Målt som antall deltakere (Ja/Nei).
Ved 26 uker
Endring i fastende blodsukker (FBG)/fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Målt i mg/dL.
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Endring i post prandial blodsukker (PPBG)/post prandial plasmaglukose (PPPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Målt i mg/dL.
Fra baseline (uke 0) til 26 uker
Dose Rybelsus
Tidsramme: Ved 26 uker
Målt i milligram per dag (mg/dag).
Ved 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4652
  • U1111-1243-9500 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere