Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS) undersøgelse af Rybelsus (Oral Semaglutid) for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2 diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

15. september 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarmet, ikke-interventionel, regulatorisk postmarketingovervågning (rPMS) undersøgelse af Rybelsus® (Oral Semaglutid) til evaluering af sikkerhed og effektivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Korea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rybelsus initieret i henhold til etiket hos voksne med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) under rutinemæssige kliniske praksisforhold. Deltagerne får Rybelsus som ordineret af undersøgelseslægen. Undersøgelsen vil vare i omkring 26 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med T2DM, som påbegynder behandling med Rybelsus under rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Rybelsus er truffet af deltageren/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse
  • Deltageren med T2DM er planlagt til at påbegynde behandling med Rybelsus baseret på den kliniske vurdering fra deres behandlende læge som specificeret i den godkendte etiket i Korea
  • Informeret samtykke indhentes før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen
  • Mand/kvinde alder større end eller lig med (>=) 19 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er eller tidligere har været i Rybelsus-terapi
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for Rybelsus, det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid og er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af Koreas lovgivning eller praksis)
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Familie eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med T2DM
Alle deltagere vil blive behandlet med Rybelsus i 26 uger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn i henhold til mærket godkendt af Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS).
Medicin: Semaglutid
Alle deltagere vil blive behandlet med oral semaglutid i 26 uger i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn i henhold til etiketten godkendt af MFDS. Recepten af ​​semaglutid vil blive adskilt fra beslutningen om at inkludere deltageren i undersøgelsen.
Andre navne:
  • Rybelsus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (hyppighed) af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i kilogram (kg).
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Antal (hyppighed) af hypoglykæmi niveau 3 eller niveau 2
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Hypoglykæmi Niveau 3 eller niveau 2 ifølge American Diabetes Association (ADA) guideline 2020 refererer til: 1) Niveau 2: Glukose mindre end (<) 54 milligram pr. deciliter (mg/dL) (3,0 millimol pr. liter [mmol/L]) ; 2) Niveau 3: En alvorlig hændelse karakteriseret ved ændret mental og/eller fysisk status, der kræver assistance til behandling af hypoglykæmi. Målt som antal hændelser.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Deltagere, der opnår HbA1c-mål <7,0 %
Tidsramme: Ved 26 uger
Målt som antal deltagere (Ja/Nej).
Ved 26 uger
Ændring i fastende blodsukker (FBG)/fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i mg/dL.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Ændring i post prandial blodsukker (PPBG)/post prandial plasmaglucose (PPPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Målt i mg/dL.
Fra baseline (uge 0) til 26 uger
Dosis af Rybelsus
Tidsramme: Ved 26 uger
Målt i milligram pr. dag (mg/dag).
Ved 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9924-4652
  • U1111-1243-9500 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner