Studio sulla sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Rybelsus (semaglutide orale) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella pratica clinica di routine in Corea
15 settembre 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a braccio singolo, non interventistico, di sorveglianza post-marketing regolamentare (rPMS) su Rybelsus® (semaglutide orale) per valutare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 nella pratica clinica di routine in Corea
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Rybelsus iniziato secondo l'etichetta negli adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in condizioni di pratica clinica di routine.
I partecipanti riceveranno Rybelsus come prescritto dal medico dello studio.
Lo studio durerà per circa 26 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con T2DM, che iniziano il trattamento con Rybelsus nell'ambito della pratica clinica di routine in Corea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La decisione di iniziare il trattamento con Rybelsus disponibile in commercio è stata presa dal partecipante/rappresentante legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio
- Il partecipante con T2DM dovrebbe iniziare il trattamento con Rybelsus in base al giudizio clinico del proprio medico curante, come specificato nell'etichetta approvata in Corea
- Il consenso informato è ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Età maschio/femmina maggiore o uguale a (>=) 19 anni al momento della firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che sono o sono stati in precedenza in terapia con Rybelsus
- Ipersensibilità nota o sospetta a Rybelsus, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta e potenzialmente fertile e che non utilizza metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica coreana)
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con T2DM
Tutti i partecipanti saranno trattati con Rybelsus per 26 settimane secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante secondo l'etichetta approvata dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS).
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Tutti i partecipanti saranno trattati con semaglutide orale per 26 settimane secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante secondo l'etichetta approvata da MFDS.
La prescrizione di semaglutide sarà separata dalla decisione di includere il partecipante nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero (incidenza) di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Numero (Incidenza) di ipoglicemia Livello 3 o Livello 2
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Ipoglicemia Livello 3 o Livello 2 secondo le linee guida 2020 dell'American Diabetes Association (ADA) si riferisce a: 1) Livello 2: glucosio inferiore a (<) 54 milligrammi per decilitro (mg/dL) (3,0 millimoli per litro [mmol/L]) ; 2) Livello 3: Un evento grave caratterizzato da uno stato mentale e/o fisico alterato che richiede assistenza per il trattamento dell'ipoglicemia.
Misurato come numero di eventi.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in percentuale (%).
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: A 26 settimane
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Misurato come numero di partecipanti (Sì/No).
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A 26 settimane
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Variazione della glicemia a digiuno (FBG)/glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in mg/dL.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Variazione della glicemia post prandiale (PPBG)/glicemia post prandiale (PPPG)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Misurato in mg/dL.
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Dal basale (settimana 0) a 26 settimane
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Dose di Rybelsus
Lasso di tempo: A 26 settimane
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Misurato in milligrammi al giorno (mg/giorno).
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A 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4652
- U1111-1243-9500 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .