Estudo de vigilância pós-comercialização regulatória (rPMS) de Rybelsus (semaglutida oral) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na prática clínica de rotina na Coréia
15 de setembro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, regulamentar de vigilância pós-comercialização (rPMS) de Rybelsus® (semaglutida oral) para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 na prática clínica de rotina na Coreia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Rybelsus iniciado de acordo com a bula em adultos com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) em condições de prática clínica de rotina.
Os participantes receberão Rybelsus conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes adultos com DM2, que iniciam o tratamento com Rybelsus na prática clínica de rotina na Coréia.
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de iniciar o tratamento com Rybelsus disponível comercialmente foi tomada pelo participante/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
- O participante com DM2 está programado para iniciar o tratamento com Rybelsus com base no julgamento clínico de seu médico assistente, conforme especificado no rótulo aprovado na Coréia
- O consentimento informado é obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
- Idade masculina/feminina superior ou igual a (>=) 19 anos no momento da assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes que estão ou estiveram anteriormente em terapia com Rybelsus
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao Rybelsus, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
- Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar e tem potencial para engravidar e não usa métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática da Coréia)
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
- História familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2) ou carcinoma medular de tireoide (CMT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes com DM2
Todos os participantes serão tratados com Rybelsus por 26 semanas, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente, de acordo com a bula aprovada pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS).
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Todos os participantes serão tratados com semaglutida oral por 26 semanas de acordo com a prática clínica de rotina a critério do médico assistente de acordo com o rótulo aprovado pela MFDS.
A prescrição de semaglutida será separada da decisão de incluir o participante no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (incidência) de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Medida em quilograma (kg).
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Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Número (incidência) de hipoglicemia nível 3 ou nível 2
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Hipoglicemia Nível 3 ou Nível 2 de acordo com a diretriz 2020 da American Diabetes Association (ADA) refere-se a: 1) Nível 2: Glicose inferior a (<) 54 miligramas por decilitro (mg/dL) (3,0 milimoles por litro [mmol/L]) ; 2) Nível 3: Um evento grave caracterizado por estado mental e/ou físico alterado que requer assistência para tratamento de hipoglicemia.
Medido como contagem de eventos.
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Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Medido em porcentagem (%).
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Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Participantes atingindo meta de HbA1c <7,0%
Prazo: Com 26 semanas
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Medido como contagem de participantes (Sim/Não).
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Com 26 semanas
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Alteração na glicemia de jejum (FBG)/glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Medido em mg/dL.
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Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Alteração na glicemia pós-prandial (PPBG)/glicose plasmática pós-prandial (PPPG)
Prazo: Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Medido em mg/dL.
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Desde o início (semana 0) até 26 semanas
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Dose de Rybelsus
Prazo: Com 26 semanas
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Medido em miligramas por dia (mg/dia).
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Com 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4652
- U1111-1243-9500 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .