Estudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización (rPMS) de Rybelsus (semaglutida oral) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la práctica clínica de rutina en Corea
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo brazo, no intervencionista, de vigilancia posterior a la comercialización (SPMr) de Rybelsus® (semaglutida oral) para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en la práctica clínica habitual en Corea
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Rybelsus iniciado de acuerdo con la etiqueta en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) en condiciones de práctica clínica habitual.
Los participantes recibirán Rybelsus según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 26 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adultos con DMT2 que inician tratamiento con Rybelsus en la práctica clínica habitual en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de iniciar el tratamiento con Rybelsus comercialmente disponible fue tomada por el participante/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- El participante con DM2 está programado para comenzar el tratamiento con Rybelsus según el juicio clínico de su médico tratante, como se especifica en la etiqueta aprobada en Corea.
- El consentimiento informado se obtiene antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
- Hombre/mujer edad mayor o igual a (>=) 19 años al momento de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes que están o han estado previamente en terapia con Rybelsus
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a Rybelsus, al principio activo o a alguno de los excipientes
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada y está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exige la regulación o práctica de Corea)
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2) o carcinoma medular de tiroides (MTC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con DM2
Todos los participantes serán tratados con Rybelsus durante 26 semanas de acuerdo con la práctica clínica habitual a discreción del médico tratante de acuerdo con la etiqueta aprobada por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS).
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Todos los participantes serán tratados con semaglutida oral durante 26 semanas según la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante según el prospecto aprobado por MFDS.
La prescripción de semaglutida se separará de la decisión de incluir al participante en el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número (incidencia) de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en kilogramo (kg).
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Número (incidencia) de hipoglucemia Nivel 3 o Nivel 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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El nivel de hipoglucemia 3 o el nivel 2 según la directriz 2020 de la American Diabetes Association (ADA) se refiere a: 1) Nivel 2: glucosa inferior a (<) 54 miligramos por decilitro (mg/dL) (3,0 milimoles por litro [mmol/L]) ; 2) Nivel 3: Un evento grave caracterizado por alteración del estado mental y/o físico que requiere asistencia para el tratamiento de la hipoglucemia.
Medido como recuento de eventos.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en porcentaje (%).
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
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Medido como recuento de participantes (Sí/No).
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A las 26 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)/glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en mg/dL.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre posprandial (PPBG)/glucosa en plasma posprandial (PPPG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Medido en mg/dL.
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Desde el inicio (semana 0) hasta las 26 semanas
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Dosis de Rybelsus
Periodo de tiempo: A las 26 semanas
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Medido en miligramos por día (mg/día).
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A las 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4652
- U1111-1243-9500 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .