Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulatory Post Marketing Surveillance (rPMS)-onderzoek naar Rybelsus (orale semaglutide) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische praktijk in Korea

15 september 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicentrische, prospectieve, open-label, eenarmige, niet-interventionele, regelgevende postmarketingsurveillance (rPMS)-studie van Rybelsus® (orale semaglutide) om de veiligheid en effectiviteit te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 in de routinematige klinische praktijk in Korea

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Rybelsus die volgens het etiket is geïnitieerd bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus (T2DM) onder routinematige klinische praktijkomstandigheden. Deelnemers krijgen Rybelsus zoals voorgeschreven door de onderzoeksarts. Het onderzoek duurt ongeveer 26 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers met T2DM, die een behandeling met Rybelsus starten volgens de routinematige klinische praktijk in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De beslissing om een ​​behandeling met in de handel verkrijgbare Rybelsus te starten is genomen door de deelnemer/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) en de behandelend arts vóór en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in dit onderzoek op te nemen
  • De deelnemer met T2DM is gepland om de behandeling met Rybelsus te starten op basis van het klinische oordeel van hun behandelend arts, zoals gespecificeerd in het goedgekeurde label in Korea
  • Geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór alle studiegerelateerde activiteiten. Studiegerelateerde activiteiten zijn alle werkzaamheden die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen
  • Mannelijke/vrouwelijke leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 19 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die Rybelsus-therapie volgen of hebben gehad
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor Rybelsus, de werkzame stof of een van de hulpstoffen
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als het hebben gegeven van geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek
  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden en zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethoden gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de Koreaanse regelgeving of praktijk)
  • Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN 2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met T2DM
Alle deelnemers zullen gedurende 26 weken met Rybelsus worden behandeld volgens de routinematige klinische praktijk ter beoordeling van de behandelend arts volgens het label dat is goedgekeurd door het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS).
Geneesmiddel: Semaglutide
Alle deelnemers zullen gedurende 26 weken worden behandeld met orale semaglutide volgens de routinematige klinische praktijk naar goeddunken van de behandelend arts volgens het door MFDS goedgekeurde label. Het voorschrijven van semaglutide staat los van de beslissing om de deelnemer aan het onderzoek op te nemen.
Andere namen:
  • Rybelsus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (incidentie) van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Van baseline (week 0) tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
Gemeten in kilogram (kg).
Van baseline (week 0) tot 26 weken
Aantal (incidentie) van hypoglykemie Niveau 3 of Niveau 2
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
Hypoglykemie Niveau 3 of Niveau 2 volgens de American Diabetes Association (ADA) richtlijn 2020 verwijst naar: 1) Niveau 2: Glucose minder dan (<) 54 milligram per deciliter (mg/dL) (3,0 millimol per liter [mmol/L]) ; 2) Niveau 3: Een ernstige gebeurtenis die wordt gekenmerkt door een veranderde mentale en/of fysieke toestand die hulp nodig heeft bij de behandeling van hypoglykemie. Gemeten als aantal gebeurtenissen.
Van baseline (week 0) tot 26 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
Gemeten in percentage (%).
Van baseline (week 0) tot 26 weken
Deelnemers bereiken HbA1c-streefwaarde <7,0%
Tijdsspanne: Met 26 weken
Gemeten als aantal deelnemers (Ja/Nee).
Met 26 weken
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)/nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
Gemeten in mg/dL.
Van baseline (week 0) tot 26 weken
Verandering in postprandiale bloedglucose (PPBG)/postprandiale plasmaglucose (PPPG)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot 26 weken
Gemeten in mg/dL.
Van baseline (week 0) tot 26 weken
Dosis Rybelsus
Tijdsspanne: Met 26 weken
Gemeten in milligram per dag (mg/dag).
Met 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4652
  • U1111-1243-9500 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren