Regulatory Postmarketing Surveillance (rPMS) Studie Rybelsus (orální semaglutid) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v běžné klinické praxi v Koreji
15. září 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, prospektivní, otevřená, jednoramenná, neintervenční, regulační postmarketingová studie (rPMS) Rybelsus® (orální semaglutid) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v běžné klinické praxi v Koreji
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Rybelsus zahájeného podle označení u dospělých s diabetem mellitus 2. typu (T2DM) v podmínkách běžné klinické praxe.
Účastníci dostanou Rybelsus podle předpisu lékaře studie.
Studie potrvá přibližně 26 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci s T2DM, kteří zahajují léčbu Rybelsusem v rámci běžné klinické praxe v Koreji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným Rybelsusem bylo učiněno účastníkem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
- Účastník s T2DM má naplánováno zahájení léčby Rybelsusem na základě klinického úsudku jeho ošetřujícího lékaře, jak je uvedeno ve schváleném štítku v Koreji
- Informovaný souhlas se získává před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii
- Věk muže/ženy vyšší nebo rovný (>=) 19 let v době podpisu informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří jsou nebo dříve byli na terapii Rybelsus
- Známá nebo suspektní hypersenzitivita na Rybelsus, léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku
- Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii
- Účastnice, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět a je ve fertilním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují korejské předpisy nebo praxe)
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s T2DM
Všichni účastníci budou léčeni přípravkem Rybelsus po dobu 26 týdnů podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře podle štítku schváleného Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS).
|
Všichni účastníci budou léčeni perorálním semaglutidem po dobu 26 týdnů podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře podle štítku schváleného MFDS.
Předepisování semaglutidu bude odděleno od rozhodnutí o zařazení účastníka do studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet (incidence) nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
Měřeno v kilogramech (kg).
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
|
Počet (výskyt) hypoglykémie Úroveň 3 nebo Úroveň 2
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
Hypoglykémie Úroveň 3 nebo Úroveň 2 podle směrnice American Diabetes Association (ADA) z roku 2020 se týká: 1) Úroveň 2: Glukóza nižší než (<) 54 miligramů na decilitr (mg/dl) (3,0 milimolů na litr [mmol/l]) ; 2) Úroveň 3: Závažná příhoda charakterizovaná změnou duševního a/nebo fyzického stavu vyžadující pomoc při léčbě hypoglykémie.
Měřeno jako počet událostí.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
Měřeno v procentech (%).
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
|
Účastníci dosáhli cíle HbA1c <7,0 %
Časové okno: Ve 26 týdnech
|
Měřeno jako počet účastníků (Ano/Ne).
|
Ve 26 týdnech
|
|
Změna glykémie nalačno (FBG)/glukóza v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
Měřeno v mg/dl.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
|
Změna postprandiální glykémie (PPBG)/postprandiální plazmatické glukózy (PPPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
Měřeno v mg/dl.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 26 týdnů
|
|
Dávka Rybelsus
Časové okno: Ve 26 týdnech
|
Měřeno v miligramech za den (mg/den).
|
Ve 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9924-4652
- U1111-1243-9500 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .