- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05716269
원시 백내장 환자에서 PanOptix 이식 후 시력 결과 및 환자 만족도
2023년 2월 4일 업데이트: Hong Qi, Peking University Third Hospital
원시 백내장 환자에서 PanOptix 이식 후 시력 결과 및 환자 만족도 평가: 전향적 코호트 연구
원시 백내장 환자에서 PanOptix 이식 후 시력 결과 및 환자 만족도 평가
연구 개요
상세 설명
축 길이가 22.5mm 이하인 환자를 모집합니다.
피험자는 PanOptix의 양측성 수정체 유화술 및 이식을 받게 됩니다.
시력과 환자의 만족도는 수술 후 3개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Qi, MD, PhD
- 전화번호: 13901066889
- 이메일: doctorqihong@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PanOptix의 양측 수정체 유화술 및 이식을 받은 원시 백내장 환자.
설명
포함 기준:
연령 관련 백내장 환자
- 눈 축 길이 ≤22.5mm 및 굴절 ≥ +0.5D
- 예측된 수술 후 각막 난시 ≤0.75D
- 3.0mm에서 5.5mm 사이의 박명 동공 크기
- 수술 전 각도 kappa ≤ 0.5 mm
- 수술 전 각막 구면 수차 <0.5μm, 상위 수차 <0.5μm
제외 기준:
- 수정체낭의 안정성에 영향을 미칠 수 있는 다른 안질환(가박리증후군, 녹내장, 외상성백내장, 마판증후군 등)이 있는 경우
- 동공 이상(무반응 동공, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 등)
- 임상적으로 중요한 망막 병리 또는 안구 진단의 병력(예: 당뇨병성 망막병증, 허혈성 질환, 황반 변성, 망막 박리, 시신경병증 시신경 위축, 약시, 사시, 소안구증, 무홍채증, 망막앞막 등) 수술 후 최종 시각적 예후를 변경하거나 제한할 수 있는 연구 안구
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 이전 안구 수술 병력이 있는 환자
- 모든 눈에서 0.2 logMAR보다 나쁜 수술 전 시력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술한 눈의 최대교정거리시력
기간: 수술 후 3개월
|
수술한 눈의 최고교정거리시력(BCDVA)을 측정합니다.
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
교정되지 않은 원거리 시력(UCVA)
기간: 수술 후 3개월
|
수술한 눈의 나안 원거리 시력(UCVA)은 5m에서 측정됩니다.
|
수술 후 3개월
|
교정되지 않은 중간 시력
기간: 수술 후 3개월
|
수술한 눈의 나안중간시력은 각각 60cm, 80cm에서 측정한다.
|
수술 후 3개월
|
교정되지 않은 근시력
기간: 수술 후 3개월
|
수술한 눈의 나안근시력은 40cm에서 측정합니다.
|
수술 후 3개월
|
최고교정중간시력
기간: 수술 후 3개월
|
수술한 눈의 최고교정중간시력은 각각 60cm와 80cm에서 측정한다.
|
수술 후 3개월
|
가장 잘 교정된 근거리 시력
기간: 수술 후 3개월
|
수술한 눈의 최적교정근시력은 40cm에서 측정합니다.
|
수술 후 3개월
|
매니페스트 굴절 구형 등가
기간: 수술 후 3개월
|
수술한 눈의 명백한 굴절 구면 등가가 측정됩니다.
|
수술 후 3개월
|
시각 장애, 안경 독립성 및 환자 만족도
기간: 수술 후 3개월
|
시각 장애, 안경 독립성 및 환자 만족도를 포함하는 설문지가 피험자에게 배포됩니다.
|
수술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Qi, MD, PhD, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .