Resultados visuales y satisfacción del paciente después de la implantación de PanOptix en pacientes con cataratas hipermétropes
4 de febrero de 2023 actualizado por: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Evaluación de los resultados visuales y la satisfacción del paciente después de la implantación de PanOptix en pacientes con cataratas hipermétropes: un estudio de cohorte prospectivo
Evaluar los resultados visuales y la satisfacción del paciente después de la implantación de PanOptix en pacientes con cataratas hipermétropes
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con longitud axial ≤ 22,5 mm.
Los sujetos se someterán a facoemulsificación bilateral sin incidentes e implantación de PanOptix.
La calidad visual y la satisfacción de los pacientes se evaluarán tres meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Qi, MD, PhD
- Número de teléfono: 13901066889
- Correo electrónico: doctorqihong@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cataratas hipermétropes que reciben facoemulsificación bilateral sin incidentes e implantación de PanOptix.
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con cataratas relacionadas con la edad
- Longitud del eje del ojo ≤ 22,5 mm y refracción ≥ +0,5 D
- Astigmatismo corneal postoperatorio previsto ≤0,75D
- tamaño de la pupila mesópica entre 3,0 mm y 5,5 mm
- Ángulo preoperatorio kappa ≤ 0,5 mm
- Aberración esférica corneal preoperatoria <0,5 μm, aberración de alto orden <0,5 μm
Criterio de exclusión:
- En presencia de otras enfermedades oculares que puedan afectar a la estabilidad de la cápsula del cristalino (síndrome de pseudoexfoliación, glaucoma, catarata traumática, síndrome de Marfan, etc.)
- Anomalía de la pupila (pupila no reactiva, pupilas tónicas, pupilas de forma anormal, etc.)
- Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular (p. retinopatía diabética, enfermedades isquémicas, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica, atrofia del nervio óptico, ambliopía, estrabismo, microftalmos, aniridia, membrana epirretiniana, etc.) en los ojos de estudio que pudieran alterar o limitar el pronóstico visual final postoperatorio
- Pacientes con antecedentes de traumatismo ocular o cirugía ocular previa, incluidos procedimientos refractivos
- Agudeza visual preoperatoria de menos de 0,2 logMAR en cualquier ojo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual lejana corregida del ojo operado
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se medirá la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) del ojo operado.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual lejana no corregida (UCVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La agudeza visual lejana no corregida (UCVA) del ojo operado se medirá a 5 m.
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La agudeza visual intermedia no corregida del ojo operado se medirá a 60 cm y 80 cm respectivamente.
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual de cerca no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La agudeza visual de cerca no corregida del ojo operado se medirá a 40 cm.
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3 meses después de la operación
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Mejor agudeza visual intermedia corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La agudeza visual intermedia mejor corregida del ojo operado se medirá a 60 cm y 80 cm respectivamente.
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3 meses después de la operación
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Agudeza visual de cerca mejor corregida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La mejor agudeza visual de cerca corregida del ojo operado se medirá a 40 cm.
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3 meses después de la operación
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Equivalente esférico de refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se medirá el equivalente esférico de la refracción manifiesta del ojo operado
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3 meses después de la operación
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Alteración visual, independencia de las gafas y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Se distribuirá a los sujetos un cuestionario que incluye trastornos visuales, independencia de las gafas y satisfacción del paciente.
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3 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Qi, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022756
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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