Vizuális eredmények és a betegek kielégítése a PanOptix beültetés után hipertópiás szürkehályogban szenvedő betegeknél
2023. február 4. frissítette: Hong Qi, Peking University Third Hospital
A látási eredmények és a betegek kielégítő értékelése a PanOptix beültetés után hipertópiás szürkehályogos betegeknél: prospektív, kohorsz vizsgálat
A PanOptix beültetés utáni látási eredmények és a betegek kielégítő állapotának értékelése hyperopias szürkehályogban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Olyan betegeket vesznek fel, akiknek axiális hossza ≤22,5 mm.
Az alanyok kétoldalú, eseménytelen fakoemulzifikáción és PanOptix beültetésen esnek át.
A látás minőségét és a betegek megfelelőségét három hónappal a műtét után értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Qi, MD, PhD
- Telefonszám: 13901066889
- E-mail: doctorqihong@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kétoldali eseménytelen fakoemulzifikációban és PanOptix beültetésben részesülő hipertópiás szürkehályogos betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkorral összefüggő szürkehályogos betegek
- A szem tengelyének hossza ≤22,5mm és fénytörés ≥ +0,5D
- Várt posztoperatív szaruhártya-astigmatizmus ≤0,75D
- mezopos pupilla mérete 3,0 mm és 5,5 mm között van
- Preoperatív szög kappa ≤ 0,5 mm
- Preoperatív szaruhártya szférikus aberráció <0,5 μm, nagyfokú aberráció <0,5 μm
Kizárási kritériumok:
- A lencsekapszula stabilitását befolyásoló egyéb szembetegségek (pszeudoexfoliációs szindróma, glaukóma, traumás szürkehályog, Marfan-szindróma stb.) esetén
- Pupilla rendellenesség (nem reaktív pupilla, tónusos pupillák, rendellenes alakú pupilla stb.)
- Bármilyen klinikailag jelentős retina patológia vagy szemdiagnózis az anamnézisben (pl. diabéteszes retinopátia, ischaemiás betegségek, makuladegeneráció, retinaleválás, opticus neuropathia látóideg atrófia, amblyopia, strabismus, microphthalmos, aniridia, epiretinális membrán stb.) a vizsgált szemekben, amelyek megváltoztathatják vagy korlátozhatják a végső posztoperatív vizuális prognózist
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szemsérülés vagy szemműtét szerepel, beleértve a refrakciós eljárásokat
- A műtét előtti látásélesség bármely szemben rosszabb, mint 0,2 logMAR.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség a műtött szemen
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Megmérik a műtött szem legjobb korrigált távolsági látásélességét (BCDVA).
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált távolsági látásélesség (UCVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtött szem nem korrigált távolsági látásélességét (UCVA) 5 méteren mérik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Nem korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtött szem nem korrigált köztes látásélességét 60 cm-nél, illetve 80 cm-nél mérik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Korrigálatlan közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtött szem korrigálatlan közeli látásélességét 40 cm-en mérik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A legjobb korrigált közepes látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtött szem legjobb korrigált köztes látásélességét 60 cm-nél, illetve 80 cm-nél mérik.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A legjobb korrigált közeli látásélesség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A legjobb korrigált közeli látásélesség a műtött szemnél 40 cm-nél mérhető.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Manifest fénytörés gömbi ekvivalens
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Megmérik a műtött szem manifeszt fénytörési gömbegyenértékét
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Látászavar, látványfüggetlenség és betegelégedettség
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A látászavarról, a látványfüggetlenségről és a páciens elégedettségéről szóló kérdőívet osztanak ki az alanyoknak.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Qi, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022756
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .