서아프리카 BactInsight 혈액배양시스템 진단평가 연구 (SIMBLE-FIELD)
혈류 감염(BSI)의 진단은 미생물학 실험실에서 성장을 확인하는 혈액 배양 병에서 혈액을 샘플링하여 수행됩니다. 그러나 LRS에서는 미생물학 실험실이 부족하고 BSI를 진단할 수 없어 항생제 남용으로 인해 AMR이 발생합니다. BSI 진단을 위해 소위 수동 혈액 배양(장비가 필요 없는) 시스템이 성장에 대한 매일 육안 검사와 함께 LRS에 사용됩니다. 자동화에 비해 수동 시스템은 덜 민감하고 성장이 느립니다. 또한 실험실 직원이 혈액 배양 병을 검사할 때 성장을 감지할 수 있으려면 훈련과 경험이 필요합니다.
단순화된 혈액 배양 시스템은 LRS에서 혈액 배양의 확장된 사용을 가능하게 하여 BSI 치료를 개선할 것입니다. 열대의학연구소(Institute of Tropical Medicine)에서 겐트 대학교(Ghent University)와 협력하여 진행 중인 연구 결과 새롭고 단순하며 저렴하고 개방적이며 강력한 혈액 배양 시스템인 Bactinsight 혈액 배양 시스템이 탄생했습니다. 이 시스템은 두 개의 모듈로 구성됩니다. 첫째, 배터리로 작동되는 휴대용 측정 장치(탁도계)는 박테리아 성장으로 인한 배양 배지의 탁도를 기반으로 혈액 배양 병의 박테리아 성장을 모니터링하고 감지합니다. 둘째, 최적화된 혈액배양병이 개발되었습니다. 혈액 배양의 두 번째 단계는 원인 유기체를 식별하는 것입니다. LETI(프랑스, 그레노블)의 연구원들은 원인 유기체의 식별을 단순화하고 신속하게 처리하여 환자의 진단을 개선하고 보다 직접적인 항생제 치료를 제공하는 무렌즈 현미경을 개발했습니다. Lensfree 현미경은 Bactinsight 혈액 배양 시스템을 위한 추가 모듈입니다.
SIMBLE에서 Bactinsight 혈액 배양 시스템은 두 단계로 참조 시스템과 비교하여 평가됩니다. 벨기에의 최적화 단계에서 Bactinsight 탁도계 + 렌즈프리 현미경의 성능은 참조 병원 실험실에서 테스트됩니다. 병행하여 Bactinsight 혈액 배양 시스템(탁도계 + 혈액 배양 병 + 무렌즈 현미경)에 대한 체외 실험실 평가는 스파이크 혈액 배양을 사용하여 수행됩니다. 현장 테스트 단계에서 Bactinsight 혈액 배양 시스템의 사용 용이성, 수용 가능성, 채택 가능성 및 성능은 베냉과 부르키나파소의 3개 병원에서 평가됩니다. 이 연구에 사용되는 혈액 배양 병은 프로젝트 시작 시 설치될 베냉의 생산 시설에서 제조될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Boko, 베냉
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
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Cotonou, 베냉
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 혈액 배양 샘플링에 대한 적응증이 있고 혈액 배양 샘플 수집이 표준 임상 실습의 일부인 사람
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있는 경우(미성년자의 동의)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CNHU-HKM
BactInsight 시스템과 BacT/ALERT® 3D 비교
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배터리로 작동하는 측정 장치(탁도계)는 최적화된 혈액 배양 병과 결합하여 박테리아 성장으로 인한 배양 배지의 탁도를 기반으로 혈액 배양 병의 박테리아 성장을 모니터링하고 감지합니다.
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Hôpital Saint Jean de Dieu, 보코
BactInsight 시스템과 수동 혈액 배양 시스템 비교(육안 검사)
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배터리로 작동하는 측정 장치(탁도계)는 최적화된 혈액 배양 병과 결합하여 박테리아 성장으로 인한 배양 배지의 탁도를 기반으로 혈액 배양 병의 박테리아 성장을 모니터링하고 감지합니다.
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Center Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
BactInsight 시스템과 BacTec FX40 비교
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배터리로 작동하는 측정 장치(탁도계)는 최적화된 혈액 배양 병과 결합하여 박테리아 성장으로 인한 배양 배지의 탁도를 기반으로 혈액 배양 병의 박테리아 성장을 모니터링하고 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능한 시간 결과
기간: 8일 이내
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쌍 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 긍정적인 혈액 배양 결과를 가진 사람들에 대해 두 그룹 간의 실행 가능한 결과 측정 시간의 분포 위치를 비교하는 데 사용됩니다.
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8일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐지 시간
기간: 8일 이내
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쌍 Wilcoxon 부호 순위 테스트는 혈액 배양 결과가 양성인 두 그룹 간의 검출 시간 측정 분포 위치를 비교하는 데 사용됩니다.
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8일 이내
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생산하다
기간: 2 년
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McNemar의 테스트는 BactInsight 시스템과 수동 참조 시스템 간의 수율을 5% 유의 수준에서 비교하여 비율 측면에서 쌍을 이룬 이진 데이터 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 감지하는 데 사용됩니다. o BactInsight 시스템과 자동화 시스템 간의 수율 차이는 15%의 비열등성 마진과 비교됩니다. 양측 95% 신뢰 구간의 하한이 -0.15보다 크면 즉, 신뢰 구간에서 -0.15를 제외하면 비열등성이 나타납니다. 15%의 비열등성 마진은 임상 및 실제적인 주장에 근거하여 합리적으로 선택되었습니다. |
2 년
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진단 성능
기간: 2 년
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BactInsight 시스템과 사용 중인 참조 시스템의 구성 요소 테스트 결과를 종합하여 복합 참조 표준과 비교하여 BactInsight 시스템의 민감도와 특이도를 계산합니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수율 - 항생제 사용
기간: 2 년
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혈액배양 검체 채취 전 48시간 이내에 항생제 사용 시 수율 차이 여부(예/아니오) 시험: Pearson Chi-square test(또는 검체가 작은 경우 Fisher exact test).
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2 년
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수율 - V 혈액 샘플링
기간: 2 년
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채취한 혈액의 양에 따라 수율이 다른지 여부를 테스트합니다(예:
5-8ml; 8-10ml; 10-15 ml): Pearson Chi-square 테스트(또는 샘플 크기가 작은 경우 Fisher 정확 테스트).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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