Diagnostisk evalueringsundersøgelse af BactInsight-blodkultursystemet i Vestafrika (SIMBLE-FIELD)
Diagnose af blodbaneinfektioner (BSI) udføres ved at tage blodprøver i blodkulturflasker, der kontrolleres for vækst i det mikrobiologiske laboratorium. I LRS er mikrobiologiske laboratorier dog knappe, og BSI kan ikke diagnosticeres, hvilket resulterer i overforbrug af antibiotika, som giver næring til AMR. Til diagnosticering af BSI anvendes såkaldte manuelle bloddyrkningssystemer (udstyrsfri) i LRS med daglig visuel inspektion for vækst. Sammenlignet med automater er manuelle systemer mindre følsomme, og væksten er langsommere; derudover er der behov for træning og erfaring, før laboratoriepersonalet er kompetent til at opdage vækst ved inspektion af blodkulturflaskerne.
Et forenklet blodkultursystem kunne muliggøre udvidet brug af blodkulturer i LRS og ville således forbedre BSI-behandlingen. Igangværende forskning ved Institut for Tropisk Medicin har i samarbejde med Gent Universitet resulteret i et nyt, enkelt, billigt, åbent og robust blodkultursystem, Bactinsight-blodkultursystemet. Dette system består af to moduler. For det første et bærbart, batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåger og detekterer bakterievækst i blodkulturflasker baseret på turbiditeten i dyrkningsmediet forårsaget af bakterievækst. For det andet er der udviklet optimerede blodkulturflasker. Et andet trin i blodkulturer er identifikation af den forårsagende organisme. Forskere ved LETI (Grenoble, Frankrig) har udviklet et linsefrit mikroskop, som forenkler og fremskynder identifikation af de forårsagende organismer, forbedrer patientens diagnose og mere rettet antibiotikabehandling. Det linsefrie mikroskop er et ekstra modul til Bactinsight-blodkultursystemet.
I SIMBLE vil Bactinsight-blodkultursystemet blive evalueret mod referencesystemer i to faser. Under optimeringsfasen i Belgien vil ydeevnen af Bactinsight turbidimeter + linsefri mikroskop blive testet i et referencehospitalslaboratorium. Parallelt hermed vil en in vitro laboratorieevaluering af Bactinsight-blodkultursystemet (turbidimeter + blodkulturflasker + linsefrit mikroskop) blive udført ved hjælp af spiked blodkulturer. I felttestfasen vil brugervenligheden, acceptabiliteten, acceptabiliteten og ydeevnen af Bactinsight-blodkultursystemet blive evalueret på tre hospitaler i Benin og Burkina Faso. Blodkulturflaskerne, der bruges til denne undersøgelse, vil blive fremstillet i et produktionsanlæg i Benin, som vil blive installeret ved projektets start.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boko, Benin
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
-
Cotonou, Benin
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med indikationer for blodkulturprøvetagning og for hvem udtagning af en blodkulturprøve er en del af standard klinisk praksis
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke (samtykke for mindreårige)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CNHU-HKM
BactInsight-system sammenlignet med BacT/ALERT® 3D
|
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåger og detekterer bakterievækst i blodkulturflasker baseret på turbiditeten af dyrkningsmediet forårsaget af bakterievækst, i kombination med optimerede blodkulturflasker.
|
|
Hôpital Saint Jean de Dieu, Boko
BactInsight-system sammenlignet med manuelt bloddyrkningssystem (visuel inspektion)
|
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåger og detekterer bakterievækst i blodkulturflasker baseret på turbiditeten af dyrkningsmediet forårsaget af bakterievækst, i kombination med optimerede blodkulturflasker.
|
|
Center Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
BactInsight-system sammenlignet med BacTec FX40
|
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåger og detekterer bakterievækst i blodkulturflasker baseret på turbiditeten af dyrkningsmediet forårsaget af bakterievækst, i kombination med optimerede blodkulturflasker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til handling, resultat
Tidsramme: Inden for 8 dage
|
Den parrede Wilcoxon underskrevne rangtest vil blive brugt til at sammenligne placeringen af fordelingen af resultatmålinger mellem de to grupper for dem med et positivt bloddyrkningsresultat.
|
Inden for 8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til detektion
Tidsramme: Inden for 8 dage
|
Den parrede Wilcoxon underskrevne rangtest vil blive brugt til at sammenligne placeringen af fordelingen af tid-til-detektion målinger mellem de to grupper for dem med et positivt bloddyrkningsresultat.
|
Inden for 8 dage
|
|
Udbytte
Tidsramme: 2 år
|
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne udbyttet mellem BactInsight-systemet og det manuelle referencesystem på 5% signifikansniveau for at detektere, om der er en statistisk signifikant forskel mellem de parrede binære data med hensyn til proportioner. o Forskellen i udbytte mellem BactInsight-systemet og det automatiserede system vil blive sammenlignet med en non-inferiority margin på 15%. Non-inferioritet vises, hvis den nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval er større end -0,15, dvs. hvis -0,15 er udelukket fra konfidensintervallet. En non-inferiority margin på 15 % blev valgt som rimelig ud fra kliniske og praktiske argumenter. |
2 år
|
|
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet for BactInsight-systemet sammenlignet med den sammensatte referencestandard, baseret på det kombinerede resultat fra komponenttestene, dvs. BactInsight- og referencesystemet i brug.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbytte - Antibiotikabrug
Tidsramme: 2 år
|
Test om udbyttet afviger i tilfælde af antibiotikabrug (ja/nej) inden for 48 timer før blodkulturprøvetagning: Pearson Chi-square test (eller Fisher eksakt test i tilfælde af lille prøvestørrelse).
|
2 år
|
|
Udbytte - V-blodprøvet
Tidsramme: 2 år
|
Test, om udbyttet er forskelligt med forskellige mængder af blodprøver (f.eks.
5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Pearson Chi-square test (eller Fisher Exact test i tilfælde af lille prøvestørrelse).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIMBLE-FIELD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .